医疗器械飞检频频，又两家生产企业停产、整改

企业负责人

李彤

管理者代表

陈娜

注册地址

北京市海淀区永翔北路5号1幢2层203、204房间

生产地址

北京市海淀区温泉镇环山村六二一研究所厂区东区307、308厂房

检查日期

2017年7月4日至2017年7月6日

产品名称

钛合金人工肩关节

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》
  《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据
  本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现8项一般缺陷：

规范第十七条

原材料库房拥挤，部分原材料（如钛棒）直接放置地板上，货架紧挨墙壁，未做到隔墙离地。原材料库无防潮、防污染设备，不符合工作环境控制程序（QJH07-2015,1.0版）的规定。

规范第二十五条

制水间墙壁贴有内容为记录清洗管道的具体操作要求，为手写纸张。忠告性通知发布和实施程序（（QJH26-2015,1.0版）未包含《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）第14条“医疗器械生产企业应当向社会发布召回信息”的相关内容。

规范第二十七条

企业2016年管理评审报告中记载“2015年共计产生不合格品190件，其中报废处理12件”，查看2015年废品明细表，报废处理产品共计84件，废品记录不完整。

规范第四十七条

清洗工艺规程（编号：GZ0008-2016）规定超声波清洗频率为25HZ，在二次清洗（实际为末道清洗）车间发现编号为Z1916003超声波清洗设备工作时设定频率为45HZ，不符合要求。

规范第五十五条

数控机床的操作工人未按要求穿戴适于安全作业的服装（帽子、护目镜等）进行作业。

规范第五十七条

制水车间的压力表（2个）未进行校准。

植入附录2.3.4

清洗工艺规程（编号：GZ0008-2016）规定：二次清洗用软管接纯化水充分冲洗产品或部件，软管每周拆下后用酒精浸泡消毒半小时。但企业未对消毒的效果进行验证。

植入附录2.6.1

实验室化学危险品管理规定（JJ-SOP-12-2016，1.0版）：化学药品柜由两人双锁管理，实际执行中为单人单锁。危险化学药品废液收集桶无标识，无警示内容。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题，北京市食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，北京市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

发布日期

2017年7月24日

企业负责人

刘燕

管理者代表

刘燕

注册地址

重庆市万盛区万新路89号

生产地址

重庆市万盛区万新路89号

检查日期

2017年7月4日

产品名称

含铜宫腔形宫内节育器

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》
  《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

2017年7月4日，检查组现场发现该企业仅有两人留守。经与当地监管部门了解，企业已于2016年9月8日向重庆市万盛经开区食品药品监督管理局提出停产申请，同时抄报重庆市食品药品监督管理局器械处，计划停产1个月进行生产设备更新改造。2017年2月和5月，重庆市万盛经开区食品药品监督管理局分别对其进行日常监督检查时发现，该企业自2016年7月26日以来，一直处于停产状态。含铜宫腔形宫内节育器医疗器械注册证将于2017年12月17日到期，该企业已向国家食品药品监督管理总局提交了该医疗器械注册证延续申请。
  　　经现场勘查，企业生产现场生产设备、器具能完成全部生产流程，无近期生产痕迹，现场计量设备/器具全部过校准/检定期限。现场无原材料、包材及成品遗留，未见质量管理体系有关文件或记录，原料库、成品库、检验室无法打开。企业留守工作人员证实，该企业目前已暂停含铜宫腔形宫内节育器的生产销售。检查组现场与重庆市食品药品监督管理局医疗器械处、重庆市万盛经开区食品药品监督管理局相关监管人员沟通了检查情况，并要求上述单位继续监督该企业生产经营状况，择日另行登记企业原材料、半成品、成品库存情况，防止不符合要求产品流入市场。

处理措施

企业应立即向当地市、区局提交停产报告。企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告重庆市食品药品监督管理局，经市局核查符合要求后方可恢复生产。重庆市食品药品监督管理局应将企业恢复生产相关情况及时报送总局医疗器械监管司。

发布日期

2017年7月24日