开拓药业与东曜药业合作 成为苏州市首例按MAH试点申报企业

东曜药业有限公司与苏州开拓药业股份有限公司双方签订药品委托研究与生产合同。在苏州园区的积极协助下，两家企业的合作成为苏州市首例按MAH试点的新药申报企业，该项目也成功取得药物临床试验批件，朝著创新成果又往前迈进了一步。

苏州开拓药业股份有限公司是一家致力于抗癌新药前期研发的科技创新企业，合作生产企业东曜药业有限公司拥有专门的抗癌药物特殊剂型药物研发生产平台。2016年MAH制度正式实施后，双方于年底达成合作协议，积极探索与践行药品上市许可人制度试点工作。藉由专业分工，避免重复投资和建设，也起到了加快药品创新速度的作用。

东曜药业拥有专业的抗癌药物特殊剂型药物研发生产平台，该平台重点开发纳米制剂（如脂质体等）。除了具备高标准的口服与针剂车间，东曜药业积累了研发与产业化的能力和经验。东曜药业正在建设的10,000L规模的抗体药物（包含抗体偶联药物）生产基地，可进行生物药从上游研发、中试生产、临床试验用药及商业化生产，在满足自身产能需求的同时，亦可为国内外制药公司提供高标准和高质量的CMO/CDMO服务。

东曜药业有限公司于2010年7月创立，是一家专业从事抗肿瘤新药研发、生产和市场营销的高新技术企业， 公司产品涉及单克隆抗体及抗体偶联药物、溶瘤病毒制品、肿瘤基因及肿瘤免疫治疗药物、以及特殊剂型抗癌药物等 。东曜药业在苏州工业园区建设了具国际竞争力的专业癌症药品生产基地，第一期工程已于2012年建设完工，包括癌症口服制剂车间、癌症针剂车间以及500L生物药中试车间等。主要是以脂質體技術為核心，深入發展與應用的新劑型藥物,2016年起继续加大投资力度，新建第二期工程单抗药物生产基地，用于生产单抗药物与抗体偶联药物，该生产基地建成后将具备5条2,000L细胞培养规模的生产线。

东曜药业始终坚持“人文与科技平衡”的经营理念，致力于开发高技术壁垒和经济价值的新药产品，专注研究华人能负担得起的抗肿瘤药品,为病患提供最适合的，且价格合理的产品组合。“让癌症病人身心灵得安康”是公司抗癌事业的最终价值。

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