寒冬逆袭，创新药领域的潜力黑马

2024 年 11 月 28 日，对于迪哲医药来说是一个具有里程碑意义的日子。这一天，国家医保局召开新闻发布会，宣布迪哲医药旗下的舒沃替尼和戈利昔替尼两款核心产品成功被纳入新版国家医保目录。这一消息犹如一场及时雨，为迪哲医药的市场拓展带来了新的机遇。医保目录的纳入，将对两款核心产品的放量起到巨大的推动作用。医保报销将显著降低患者的用药成本，极大地提高产品的可及性和可负担性。

以舒沃替尼为例，作为国内用于 EGFR 20 号外显子突变非小细胞肺癌的唯一医保报销药物，此前患者可能因高昂的药价而望而却步，纳入医保后，更多的患者将能够从中受益，从而促使产品的销售量大幅增长。戈利昔替尼作为全球首创治疗外周 T 细胞淋巴瘤的药物，纳入医保后也将为更多患者带来希望，推动其市场份额的进一步扩大。迪哲医药还将积极优化产品的供应链和配送体系，确保产品能够及时、准确地供应到全国各地的医疗机构，满足患者的用药需求。

2025 年 1 月 7 日晚间，迪哲医药发布重磅公告，其自主研发的舒沃替尼片新药上市申请已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格 。一旦舒沃替尼在美国获批上市，将对迪哲医药的国际化战略产生深远影响。这不仅能够极大地提升公司在全球医药市场的知名度和影响力，还将为公司带来广阔的市场空间和丰厚的利润回报。

欧美市场一直以来都是全球最大的医药消费市场之一，对创新药的支付能力和接受度极高。舒沃替尼凭借其卓越的疗效和安全性，有望在欧美市场迅速打开局面，成为公司国际化布局的重要突破口。此前，强生的埃万妥单抗是全球获批针对 EGFR 20 号外显子插入突变的 NSCLC 的另一款药物，但舒沃替尼作为唯一的小分子药物，在疗效、安全性和用药便利性方面均具备显著优势 。这使得舒沃替尼在竞争激烈的国际市场中脱颖而出，有望占据较大的市场份额。

2025 年 2 月 8 日，迪哲医药公告显示，向特定对象发行股票的注册申请获证监会同意。此次募资不超过18.48亿元，主要用于新药研发和国际标准创新药产业化项目。定增的获批对于处于行业寒冬的创新药企业来说，无疑是一针强心剂和助推器，这有助于企业加速核心产品研发进度，同时布局自主研发生产基地，完成覆盖全球创新药早期发现、后期开发、商业化生产与销售的全产业链。

商业化产品上市不久即入医保，或迎来快速的放量，这给了公司未来一段时间的可持续发展奠定了基础。定增带来的资金则为公司的研发和快速商业化提供助推器，而舒沃替尼在美国上市的契机，进一步拓展其在欧洲、亚洲等其他国际市场的布局，加速公司的全球化进程。

除了上述两款已上市的产品，迪哲医药还有多款处于临床研究阶段的在研药物，如 DZD8586、DZD2269 ，DZD1516 ，DZD6008 。

以进入临床二期的DZ8586为例：DZD8586 是一款全球首创的非共价 LYN/BTK 双靶点抑制剂，能够同时阻断 BTK 依赖性和非依赖性 BCR 信号通路。这种独特的双靶点作用机制在全球范围内处于领先地位，与目前市场上已有的单靶点 BTK 抑制剂形成鲜明区别，为解决 BTK 抑制剂耐药问题提供了全新的方向。它可完全穿透血脑屏障，这一特性使其在治疗脑部相关的淋巴瘤或其他肿瘤方面具有巨大潜力。对于一些容易发生脑转移的淋巴瘤亚型，如弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）等，DZD8586 能够突破血脑屏障的限制，有效抑制脑部肿瘤细胞的生长，填补了现有药物在这一领域的不足。

在临床前研究中，DZD8586 已展现出对多种 B - NHL 亚型细胞的有效抑制作用。在早期临床试验阶段，其也呈现出良好的耐受性和初步的疗效信号。例如在针对慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的研究中，在≥50mg QD 剂量下，94.4% 的患者出现肿瘤缩小，客观缓解率（ORR）达到 57.9%，这为其后续的临床开发和市场竞争奠定了坚实的基础。

全球 BTK TKI 市场体量庞大，约 180 亿美元，但现有药物面临着耐药性等问题。DZD8586 凭借其独特的优势，能够满足未被满足的临床需求，在竞争激烈的 BTK 抑制剂市场中开辟出属于自己的差异化竞争空间，有望吸引大量患者和市场份额，成为该领域的重要竞争者。

尽管迪哲医药在创新药领域取得了显著的成绩，但不可忽视的是，公司面临着来自行业竞争格局的巨大压力，以及诸多潜在风险。

在竞争方面，生物医药行业竞争激烈程度与日俱增。随着创新药市场的不断发展，越来越多的国内外企业纷纷加大在该领域的投入，竞争愈发白热化。在 EGFR 靶点领域，虽然舒沃替尼在 EGFR 20 号外显子插入突变非小细胞肺癌治疗方面具有领先优势，但仍可能面临其他药企针对该靶点或类似适应症的新药研发竞争。在淋巴瘤治疗领域，戈利昔替尼也面临着其他同类药物或新疗法的潜在竞争威胁。

迪哲医药还面临着技术、市场和政策等多方面的风险。在技术上，新药研发本身具有高风险、高投入、周期长的特点，研发过程中可能会遇到各种技术难题，导致研发进度延迟甚至失败。市场方面，市场需求的变化、医保政策的调整、药品价格的波动等因素，都可能对公司产品的销售和市场份额产生影响。政策层面，医药行业受到严格的监管，政策法规的变化可能会对公司的研发、生产、销售等各个环节产生重大影响 。

迪哲医药在创新药领域的表现着实令人眼前一亮，其凭借源头创新的理念、强大的研发实力、丰富的产品管线以及出色的商业化能力，在激烈的市场竞争中逐渐站稳脚跟，并展现出了巨大的发展潜力。

展望 2025 年，迪哲医药在出海、医保、研发等多方面均拥有诸多机遇，有望实现进一步的突破和发展。当然，我们也不能忽视公司面临的竞争压力和潜在风险，在前进的道路上，迪哲医药仍需保持警惕，不断创新，积极应对各种挑战 。创新药领域的发展日新月异，迪哲医药的未来充满了不确定性，但也正因如此，才更加令人期待。

参考资料：

1. 从“0”到“1”，一家国产抗癌药公司的商业化跃迁，证券时报，2024

2. 迪哲医药再融资过审，科创板上市以来高质量发展谱华章，药融圈，2024

3.2025年，第一个国产创新药出海的好消息，药渡，2025