喜报｜NeoNova®经导管二尖瓣夹系统NMPA获批上市

2025年2月8日，由臻亿医疗全资子公司杭州端佑医疗科技出品、远大医药推广的NeoNova ^® 经导管二尖瓣夹系统获国家药品监督管理局（NMPA）批准在国内上市！ NeoNova ^® 经导管二尖瓣夹系统旨在通过介入方式（TEER）对二尖瓣反流患者进行缘对缘二尖瓣修复，治疗反流，提升心脏功能，降低患者手术创伤和恢复时间，为二尖瓣反流患者提供了全新的治疗选择。

二尖瓣反流（MR）是中国最常见的心脏瓣膜疾病之一，占心脏瓣膜疾病患者总数的29.2 % ^[1] 。 根据流行病学数据，中国中度至重度二尖瓣反流患者人数已从2017年的1000万人增长至2022年的1140万人，预计未来这一数字将继续攀升 ^[1,2] 。 然而，中国二尖瓣反流的治疗率极低，不足0.5 % ^[2] 。

传统治疗方式包括药物治疗和外科手术。药物治疗仅能缓解症状，无法阻止疾病进展；外科手术虽为金标准，但创伤大、恢复慢，且对高龄、高危患者不适用 ^[1,3] 。 因此，微创、安全的介入治疗手段成为临床迫切需求。经导管二尖瓣缘对缘修复术（TEER）作为一种微创介入技术，通过导管将夹合器送至二尖瓣处，夹住瓣叶以减少反流，适用于无法耐受传统手术的高危患者，成为二尖瓣反流治疗的重要突破。

NeoNova ^® 经导管二尖瓣夹系统的获批，为医生应对TEER手术挑战时增添有力武器，为更广大的患者群体带来福音：

1、安全性

• 弹性自锁机制： “弹性自锁”机制可以让夹臂自动适应瓣膜强度并自动锁定，由于夹合柔韧、力度适中，在保证夹合稳定的同时，最大限度规避了术中和术后远期瓣膜被撕裂风险。

• 操作便捷： 简化了器械操作步骤，在保证稳定性的同时，降低了误操作的可能。

2、应对腱索缠绕和交界区域跨瓣等复杂情况的灵活性

• “一字型”夹合器： 对于较易出现的腱索缠绕、交界区域跨瓣等复杂情况的挑战，“无极变角”技术可使夹合器伸展为“一字型”，夹合器型态可灵活变化，让上述难题迎刃而解。

3、调弯（控弯）余地

• 控弯稳定，半径更小： 解决了分层独立控弯的“联动效应”问题，同时减小了“调弯半径”，尤其在90°以上大角度调弯时，半径减小一半以上。保证调弯稳定性的同时，节省了所需的心房内宝贵操作空间，操作余地更大。

参考文献

[1] 《2023-2028年中国二尖瓣反流行业市场深度分析及投资策略咨询报告》华经产业研究院

[2] 《二尖瓣反流介入治疗2022年度报告》宋光远 首都医科大学附属北京安贞医院