恒瑞火力全开！39个独家品种亮眼，172款1类新药来势汹汹，40款新药上市可期

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1月13日，恒瑞医药公告称，其子公司广东恒瑞医药申报的1类新药注射用瑞卡西单抗获批上市，为全球首款获批的长效抗人前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)单克隆抗体，也是公司在心血管疾病领域上市的首个1类创新药。

米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）血脂调节剂（化药+生物药）销售额维持在200亿元以上，其中以他汀类为代表的HMGCoA还原酶抑制剂占主导地位。瑞卡西单抗的上市，为国内血脂异常患者的长期管理带来新选择。

截至目前，恒瑞医药已在国内获批上市25款新药（以药品名称计，不含原料药），包括16款自研创新药、2款合作引进创新药、6款2类改良型新药及1款生物类似药，创新成果稳居行业领先地位。

含创新药在内，目前恒瑞医药在国内拥有150余个品种（不含原料药）的生产批文，其中39个为独家品种（含独家剂型），涵盖抗肿瘤、麻醉镇痛、消化代谢、抗感染等多个治疗领域。

国内仅恒瑞医药拥有批文的品种（按产品名称计）

注：标*为新药
来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

为保证创新成果产出，近年来恒瑞医药持续加大研发投入与创新力度。2023年公司研发投入61.50亿元，占总营收比重达26.95%；2024前三季度研发费用（不含资本化研发投入）45.49亿元，同比增长约22%。

在过去的2024年，恒瑞医药有富马酸泰吉利定注射液、夫那奇珠单抗注射液2款1类新药首次获批上市，氟唑帕利胶囊、脯氨酸恒格列净片、甲磺酸阿帕替尼片等新药新增适应症，注射用塞替派国内首家获批生产并视同过评，硫酸艾玛昔替尼片、注射用瑞康曲妥珠单抗、瑞拉芙普-α注射液、SHR2554片等1类新药首次提交NDA，70余款新药获批临床（含非首次获批）等。

步入2025年，恒瑞医药产品管线持续推进：1类新药注射用瑞卡西单抗首次获批上市，1类新药富马酸泰吉利定注射液新增适应症，复方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)电解质注射液首仿获批，SHR4640片、舒地胰岛素注射液、艾玛昔替尼软膏、HR19034滴眼液等新药首次提交NDA，20余款新药申报IND等。

米内网数据 显示，含合作引进的新药在内，目前恒瑞医药在国内有202款新药（不含已有批文、撤回或不批准品种，172款为1类新药）处于申请临床及以上阶段，涵盖化药（含多肽、PROTAC等）、单/双抗体、抗体偶联药物(ADC)、小核酸药物、核药、多特异性抗体、双抗ADC等药物类型。

从治疗领域看，恒瑞医药在研新药以抗肿瘤药为主，同时在自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、疼痛管理、神经系统疾病、眼科、肾病等领域也进行了广泛布局，打造长期发展的多元化战略支柱。

从研发进展看，40款新药（30款1类新药）处于III期临床（含II/III期）及以上阶段，上市可期。其中，有16款新药（12款1类新药）已提交NDA在审，有望在未来1-2年内陆续获批上市。

恒瑞医药国内在研新药