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步入2025年,恒瑞医药产品研发持续提速,至今已有1款1类新药、1款首仿首次获批上市,4款新药首次提交NDA,20余款新药申报IND等。目前公司有202款新药(172款1类新药)在国内处于申请临床及以上阶段,其中有40款新药(30款1类新药)上市可期。除了不断加码创新研发,恒瑞医药也在通过赴港上市、海外授权等方式,加速推进国际化进程。
1月13日,恒瑞医药公告称,其子公司广东恒瑞医药申报的1类新药注射用瑞卡西单抗获批上市,为全球首款获批的长效抗人前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)单克隆抗体,也是公司在心血管疾病领域上市的首个1类创新药。
米内网数据显示,近年来中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)血脂调节剂(化药+生物药)销售额维持在200亿元以上,其中以他汀类为代表的HMGCoA还原酶抑制剂占主导地位。瑞卡西单抗的上市,为国内血脂异常患者的长期管理带来新选择。
截至目前,恒瑞医药已在国内获批上市25款新药(以药品名称计,不含原料药),包括16款自研创新药、2款合作引进创新药、6款2类改良型新药及1款生物类似药,创新成果稳居行业领先地位。
含创新药在内,目前恒瑞医药在国内拥有150余个品种(不含原料药)的生产批文,其中39个为独家品种(含独家剂型),涵盖抗肿瘤、麻醉镇痛、消化代谢、抗感染等多个治疗领域。
国内仅恒瑞医药拥有批文的品种(按产品名称计)
注:标*为新药
来源:米内网中国上市药品(MID)数据库
为保证创新成果产出,近年来恒瑞医药持续加大研发投入与创新力度。2023年公司研发投入61.50亿元,占总营收比重达26.95%;2024前三季度研发费用(不含资本化研发投入)45.49亿元,同比增长约22%。
在过去的2024年,恒瑞医药有富马酸泰吉利定注射液、夫那奇珠单抗注射液2款1类新药首次获批上市,氟唑帕利胶囊、脯氨酸恒格列净片、甲磺酸阿帕替尼片等新药新增适应症,注射用塞替派国内首家获批生产并视同过评,硫酸艾玛昔替尼片、注射用瑞康曲妥珠单抗、瑞拉芙普-α注射液、SHR2554片等1类新药首次提交NDA,70余款新药获批临床(含非首次获批)等。
步入2025年,恒瑞医药产品管线持续推进:1类新药注射用瑞卡西单抗首次获批上市,1类新药富马酸泰吉利定注射液新增适应症,复方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)电解质注射液首仿获批,SHR4640片、舒地胰岛素注射液、艾玛昔替尼软膏、HR19034滴眼液等新药首次提交NDA,20余款新药申报IND等。
米内网数据
显示,含合作引进的新药在内,目前恒瑞医药在国内有202款新药(不含已有批文、撤回或不批准品种,172款为1类新药)处于申请临床及以上阶段,涵盖化药(含多肽、PROTAC等)、单/双抗体、抗体偶联药物(ADC)、小核酸药物、核药、多特异性抗体、双抗ADC等药物类型。
从治疗领域看,恒瑞医药在研新药以抗肿瘤药为主,同时在自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、疼痛管理、神经系统疾病、眼科、肾病等领域也进行了广泛布局,打造长期发展的多元化战略支柱。
从研发进展看,40款新药(30款1类新药)处于III期临床(含II/III期)及以上阶段,上市可期。其中,有16款新药(12款1类新药)已提交NDA在审,有望在未来1-2年内陆续获批上市。
恒瑞医药国内在研新药