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创新药的天，要变了？

药渡 · 公众号 · 药品 · 2025-02-26 07:30

正文

近日，多家媒体报道，有两份文件正在行业内流程，一份是《关于完善药品价格形成机制的意见（征求意见稿）》，另一份是《关于医保支持创新药高质量发展的若干措施（第二轮征求意见稿）》。

如果上述两份文件最终落实，中国创新药产业发展的现有政策框架将面临巨大的革新。

一、《关于完善药品价格形成机制的意见（征求意见稿）》核心措施

1、创新药产业投资基金

鼓励商业保险公司设立创新药投资基金，若涉创新药权益类投资达上季度末总资产的5%，可享受税收优惠、大病保险承办等政策，并允许职工医保个人账户购买其覆盖的创新药保险产品，预计引入超1.75万亿元资金。

2、分层次定价与价格保护

高水平创新药上市初期可获较高回报并保持价格稳定（如5年），改良型药品需体现临床价值，仿制药参考同类定价。
企业根据真实世界临床数据可调整首发价格。

3、多元支付体系

建立商业健康保险药品目录（丙类目录），通过谈判确定创新药价格并动态调整，支持其协议价纳入医保目录。

鼓励事业单位使用财政资金购买补充医疗保险，拓宽创新药支付渠道。

4、市场公平竞争规范

同通用名药品需在省级平台公开挂网，消除“同药不同价”，严打围标串标。
通过价格风险提示、信用评价等手段打击虚高价格。

二、《关于医保支持创新药高质量发展的若干措施（第二轮征求意见稿）》核心措施

1、丙类目录与医保联动

设立丙类目录专用于高价创新药，由医保与商保协商定价，可协议价纳入医保目录。丙类目录药品进院时享受与医保甲乙类相同的政策待遇。

2、加速创新药准入与临床应用

创新药企业在新药申请（NDA）后可提前与医保部门沟通目录准入细节，缩短评审周期。
丙类目录药品需在目录公布1个月内完成医院药事会调整，不得以“药占比”等限制进院。

3、数据支持与真实世界研究

利用医保大数据分析疾病谱和临床需求，指导研发方向；对临床数据不足的创新药，通过真实世界研究（RWE）替代部分传统临床试验数据。

4、医保支付与结算优化

创新药医保支付标准综合临床价值、患者获益等因素制定，与市场价格形成“双轨制”。
2025年基本实现医保基金与药企直接结算，创新药货款预付比例可达年度费用的80%。

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