药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班【北京、杭州、成都】

各有关单位：

CFDA 于 2017 年 5 月 30 日，同时发布了《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》。这两个法规的发布，主要是为了加快建立我国药品电子通用技术文档（ eCTD ）系统，实现 2017 年年底化学仿制药按 eCTD 要求实行申报受理。

对于国内药企来说， eCTD 是欧美申报的要求格式，而 CFDA 逐步也会将该格式定为国内标准。深刻地理解 eCTD 的要求，从而规范研发思路，是提高研发质量唯一方法。

eCTD 资料的撰写，涉及到了行政、申报、质量、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等各专业部门的工作，但目前，国内药厂相关人员对该格式还非常不熟悉，急需专业的 eCTD 格式培训。

如果能够将 eCTD 格式的法规要求对药企各专业进行讲解，对于国内药认证相关人员、 QA 人员、临床人员等，都是十分有帮助的。

为此，本单位定于 2017 年 6 月 30 日至 7 月 2 日在北京 市 2017 年 7 月 14 日 -7 月 16 日在杭州 市 、 7 月 28 日 -30 日在成都 市 举办 第一期 、第二期、第三期 “ 2017 年药品电子通用技术文档 eCTD 要求专题培训班” 现将有关事项通知如下：

一、 会议安排

北京班 201 7 年 6 月 30 - 7月2 日 ( 30 日全天报到 )

杭州班 201 7 年 7 月 14日- 16 日 ( 14 日全天报到 )

成都班 2017年7月28日-30日   （28日全天报到）

具体地点直接发给报名人员

二、会议主要交流内容

详见附件一（日程安排表 )

三、 培训对象：

各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、

质量控制人员、项目负责人等有关人员

四、会议费用

会务费： 2500 元 /人 （ 会务费包括：培训、研讨、资料等） ； 食宿统一安排，费用自理。

五 、主讲老师邀请：

孟博士国际药事法规专家 孟博士全面负责公司 ANDA仿制药的产品开发管理、注册、申报工作，在FDA申报战略、注册文件撰写、eCTD汇编及提交方面经验丰富。

杨老师 eCTD高级顾问 从事药品注册电子申报工作十年 协助多家中国药企搭建电子申报平台、组建和培训编辑团队、制定工作流程规范及完成在欧美的eCTD申报项目

六、联系方式

手机： 18600600415

报名qq ： 809343023

附件一： 会议日程安排

附件二： 参会报名表