呼吸道11联检产品获批！

医业观察 · 公众号 · · 2024-12-28 21:47

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有观点，有态度

这是医业观察的第 2366-5 期文章

来源：创澜生物

2024年12月，创澜生物自主研发的”呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）III类医疗器械注册批准（注册证号：国械注准20243402631）。

该产品采用荧光定量PCR技术，一次性检测11种常见呼吸道感染病原体。

检测靶标包括： 甲型流感病毒、乙型流感病毒、鼻病毒、冠状病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人偏肺病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体、百日咳杆菌。

创澜生物“多重呼吸道病原体核酸检测试剂盒（InnowaveDx MRPS-11）”采用经典的磁珠法提取及荧光定量PCR技术，对上呼吸道感染常见病原体核酸进行检测，一次性可检出包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、人副流感病毒（1/2/3/4）、呼吸道合胞病毒(A/B)、腺病毒、鼻病毒、冠状病毒(OC43/NL63/229E/HKU1)、人偏肺病毒、百日咳杆菌、肺炎支原体、肺炎衣原体在内的11种病原体。 配合创澜生物全自动分子POCT流水线，可为呼吸道病原体检测提供全自动、高通量、随机灵活的检测方案。 在满足中心实验室检测需求的同时，将多重呼吸道病原体的分子检测延伸到门急诊领域，为临床提供准确快速的呼吸道病原学诊断依据，助力精准诊疗、合理用药。