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DIA中国7月火热开班

药物临床试验网 · 公众号 · 药品 · 2017-06-22 17:05

正文

联合主办：DIA中国和江苏省人民医院

协办方：江苏省医学会医学伦理学分会

2017年7月7-8日

南京曙光国际大酒店

精准医疗、细胞治疗与生物样本库建设是当前临床研究的热点领域，创新性的治疗方法为疾病治疗带来突破希望的同时，也可能给受试者带来意想不到的严重不良反应，这些高度创新性的治疗方法在临床中应用的经验很少或几乎没有，这些都给伦理审查与受试者保护带来很大的挑战。

为满足更多临床研究机构专业人员的需求， DIA中国将在南京举办创新临床研究的伦理问题与管理研讨会。此次研讨会将重点讨论在新GCP修订指南下伦理委员会面临的挑战与新趋势，通过更多国内外实际案例探讨创新临床研究伦理问题，分享全球多个国家和地区伦理管理体系与模式，以及先进的伦理管理模式与审查经验。

演讲嘉宾将结合临床实例和伦理指南及实施方面的各个环节进行详细阐述，通过案例分析和现场专家讨论环节，加强互动，探讨解决问题的最佳途径。

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研讨内容

• 伦理委员会面临挑战与新趋势
• 创新临床研究伦理问题
• 伦理管理体系与模式
• 临床试验伦理问题与审查

目标听众

• 临床医务人员

• 临床项目负责人

• 临床试验机构监查人员

• 临床机构伦理工作人员

• 医学事务负责人

• 法规事务人员

• 临床研发人员

• 卫生政策制定者

会议日程

第一天 | 7月7日，星期五

7:30-8:30

现场报到

8:30-8:45

欢迎致辞，介绍演讲嘉宾

8:45-12:00

专题一伦理委员会面临挑战与新趋势
（中间含15分钟茶歇）

涉及人体的生物医学研究伦理审查办法
讲者邀请中

中国伦理审查现状与挑战
丛亚丽
北京大学医学部医学伦理学教授，博士生导师

药物临床试验核查中的伦理问题
李树婷
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国GCP联盟副秘书长

12::00-13:00

午餐

13:00-17:00

专题二创新临床研究伦理问题
（中间含15分钟茶歇）

创新临床研究的伦理挑战与管理对策
赵俊教授、研究员，博士生导师
江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）党委书记

细胞治疗临床研究与伦理问题
Barbara CHAN
香港大学

同位素标记人体试验的伦理问题
汪秀琴博士
南京医科大学第一附属医院伦理总监、伦理委员会副主任委员、科技处副处长

圆桌论坛：细胞治疗临床研究伦理审查挑战与对策

主持人：杨国斌教授

主任医师,南京军区南京总医院副院长, 江苏省医学会医学伦理学分会候任主任委员

嘉宾：以上所有讲者及

王人颢教授

主任医师，徐州医科大学附属医院党委书记兼副院长，江苏省医学会医学伦理学分会副主任委员

张涛教授

研究员，南通大学附属医院伦理委员会主任委员，江苏省医学会医学伦理学分会副主任委员

第二天 | 7 月 8 日，星期六

8:30-13:00

专题三伦理管理体系与模式
（中间含15分钟茶歇）

欧洲伦理管理体系与区域伦理委员会
Peter SCHIEMANN 博士
Widler & Schiemann公司管理合伙人

香港临床试验伦理审查模式之演变--国际经验与创新思维
游广智
香港大学临床试验中心执行总监及荣誉助理教授
黄嘉慧
香港大学临床试验中心副总监(业务及项目策划)及荣誉助理教授

江苏省生物样本资源库建设及伦理问题
梁宁霞研究员
江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）科技处处长

英国UK Biobank介绍及其伦理管理
Peter SCHIEMANN 博士
Widler & Schiemann公司管理合伙人

13:00-14:00

午餐

14:00-15:30

专题四临床试验伦理问题与审查

医疗器械临床试验伦理审查
张馥敏
江苏省人民医院主任医师、教授、博士生导师

江苏省人民医院伦理委员会主任委员

基于风险的伦理审查管理
陆麒
上海仁济医院伦理办公室主任，上海市医学伦理学会副秘书长

15:30-15:45

会议结束

讲者介绍

汪秀琴博士

组委会主席

南京医科大学第一附属医院伦理总监、伦理委员会副主任委员、科技处副处长

李树婷
组委会成员

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国GCP联盟副秘书长

陆麒
组委会成员

上海仁济医院伦理办公室主任, 上海市医学伦理学会副秘书长

赵俊教授、研究员，博士生导师

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）党委书记

张馥敏

教授，博士生导师
江苏省人民医院主任医师，江苏省人民医院伦理委员会主任委员

丛亚丽教授
北京大学医学部医学伦理学教授，博士生导师

梁宁霞研究员
江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）科技处处长

Peter SCHIEMANN 博士
Widler & Schiemann公司管理合伙人

黄嘉慧
香港大学临床试验中心副总监(业务及项目策划) 及荣誉助理教授

游广智
香港大学临床试验中心执行总监及荣誉助理教授

会议还提供各类展示、广告及支持机会，欢迎垂询！

报名联系人: DIA中国
电话: +86 10 5704 2659
邮箱: [email protected]

会议联系人: Kathy YUAN
电话: +86. 21. 6042 9853
邮箱: [email protected]

药品风险管理贯穿于药品的整个生命周期，药品风险管理制度体系的建立和完善在药品监管中发挥着越来越大的作用。一个完善的药品风险管理计划也是制药公司开展上市后药品风险管理的指导性文件。

本研讨班特别邀请了具有丰富药品风险管理经验的前欧盟药监局讲者，将从EMA及人类使用医药产品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use）的几个项目入手阐述监管当局对效益风险方法的思考，并基于此对探索新的效益风险管理计划展开讨论。参会者将学习到如何利用监管法规和指南进行有效的安全随访追踪。来自跨国药企的讲者也将对NSAIDs的风险管理进行介绍。

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会议日程

2017年07月10日上午 7:30 - 晚上 6:00

7:30-8:30

现场报道

8:30-8:45

欢迎致辞

8:45-10:30

第一部分 • 效益风险管理的介绍
JAN PETRACEK 医学博士（主讲人）

10:30-11:00

茶歇

11:00-11:45

第二部分 • 效益风险方法介绍
MICHAEL FORSTNER 博士（主讲人）

11:45-12:15

第三部分 • 效益风险方法的应用
MICHAEL FORSTNER 博士（主讲人）

12:15-13:15

午餐

13:15-13:45

第四部分 • 效益风险系统的设计
JAN PETRACEK 医学博士（主讲人）

13:45 -14:00

第五部分 • 安全规程的DOS和DONT'S
JAN PETRACEK 医学博士（主讲人）

14:00-14:45

第六部分 • 药物警戒计划的必备工具箱
MICHAEL FORSTNER 博士（主讲人）

14:45-15:15

茶歇

15:15-16:00

第七部分 • 功效说明和随访计划
JAN PETRACEK 医学博士（主讲人）

16:00- 17:00

第八部分 • 风险最小化的选择
MICHAEL FORSTNER 博士（主讲人）

17:00-18:00

讨论

2017年07月11日上午 8:15 - 下午 5:30

8:15-9:45

第九部分 • 关于风险最小化的有效性评估
MICHAEL FORSTNER 博士（主讲人）

9:45-10:15

茶歇

10:15-12:15

第十部分 • 效益风险管理计划的案例分析
JAN PETRACEK 医学博士（主讲人）

12:15-13:15

午餐

13:15-14:15

第十一部分 • 效益优化
JAN PETRACEK 医学博士（主讲人）

14:15-15:15

第十二部分 • 效益风险管理计划在递交申请中的作用
JAN PETRACEK 医学博士（主讲人）

15:15-15:30

茶歇

15:30-17:15

第十三部分 • 非甾体抗炎药（NSAIDS）的风险管理

夏峰医师（主讲人）

主要议题

• 药品在欧盟地区效益优化和风险最小化的法律可能性

• 如何使用当前的监管工具设计包括欧盟风险管理计划(EU-RMPs), 研发阶段安全性更新报告(DSUR)、药物安全性更新报告(PSUR) 等管理系统

• 如何设计出最佳的安全疗效随访以及衡量它们的有效性

• 药物警戒、风险最小化以及效益管理的工具箱

• 非甾体抗炎药（NSAIDs）的风险管理

目标听众

• 药物安全/药物警戒人员

• 药政事务人员

• 临床研究人员

• 质量保证人员

• 风险管理人员

• 医学事务人员

• 风险管理系统设计及维护负责人员

• 药物警戒稽查和检查人员

• 患者安全及生命周期管理负责人

组委会主席

梁冰

辉瑞全球安全及药政事务部安全监测及风险管理高级总监

组委会成员

姚远

默克中国药物警戒负责人

主讲人

Michael Forstner 博士
瑞士Mesama Consulting International公司董事总经理，风险管理及商务管理负责人

Jan Petracek 医学博士
捷克共和国Pharminvent咨询公司CEO
前欧洲药品管理局（EMA）风险管理负责人

夏峰医师
辉瑞全球研发中心全球药物安全和法规部安全监测及风险管理总监，兼安全风险负责人

联系方式

会议联系人: 宁尔宁
电话: +86 10 5704 2650

邮箱: [email protected]

报名联系人: DIA 中国
电话: +86 10 5704 2659

邮箱: [email protected]

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