水提醇沉的产品质量标准中未明确几次醇沉，可否进行二次醇沉？

来源：CFDI

标题： 水提醇沉的产品质量标准中未明确几次醇沉，可否进行二次醇沉？2017-03-31

咨询内容： 老师，您好！ 我公司有个水提醇沉品种，标准中规定“......清膏，放冷，加乙醇使含醇量达60，混匀，静置12小时，滤过，滤液减压浓缩......”，我们现在只进行一次醇沉，但制剂生产灭菌后常发现有少量沉淀析出，经过小试确认是醇沉杂质沉淀不完全导致，因此，我们想增加一次醇沉，即进行二次醇沉，是否可以？除进行工艺验证外还需进行哪些工作？盼复！

回复： 请按生产工艺规程生产，工艺变更请咨询注册及审评部门。