【原创文章】MDR相关知识系列-01

根据欧盟法规 (EU) 2017/745（MDR）第1条，主题与适用范围如下：

1. 核心适用范围

医疗设备及其配件 ：适用于在欧盟市场销售、供应或投入使用的 人类用医疗设备 及其配件，包括相关临床试验。

非医疗用途产品组 （附件XVI所列）：如美容植入物、隐形眼镜等，需符合 通用 规范 （Common Specifications, CS），并应用风险管理及必要的临床评估。

2. 复合产品与例外情况

双重用途设备 ：兼具医疗和非医疗用途的设备需同时满足两方面的要求。

包含其他产品的设备 ：

若包含体外诊断医疗器械（IVD），则该部分需符合 (EU) 2017/746 法规。

若包含药物成分，需根据其作用（主要或辅助）决定适用药品法规或本法规。

若包含人体组织或细胞，需符合捐赠、采购和测试的相关指令。

3. 明确排除的产品

法规不适用于以下产品（部分示例）：

体外诊断医疗器械（IVD）；

药品（包括先进治疗药物）；

人类血液、血浆或细胞制品（特定设备除外）；

动物源移植组织或细胞（非活性处理除外）；

化妆品、食品等。

4. 与其他法规的关系

机械指令 ：若设备同时属于机械范畴，需满足更具体的健康安全要求。

原子能指令 ：不影响成员国对辐射安全的监管。

成员国权利保留 ：允许成员国限制特定设备的使用（如仅限处方）、规范医疗服务组织等。

5. 灵活性与更新机制

委员会可通过 授权法案 更新附件XVI中的产品列表，以应对技术进步或公共健康需求。

通用 规范 的制定需基于现有医疗设备技术标准，确保非医疗用途产品的安全性。

6. 特殊条款

医疗机构自制设备 ：允许在特定条件下内部制造和使用设备，但不得转移至其他实体，且需符合质量管理要求。