BeGlory研究设计
BeGlory全球注册研究旨在评估使用Bentley覆膜支架的主-髂动脉分叉部腔内覆膜支架重建(CERAB)技术治疗主-髂动脉闭塞性病变的疗效。目前,该研究共纳入了10家医疗中心的267例患者,男性占比61.4%,平均年龄为66岁,CLTI占比为35.5%,TASC D级占比为68.2%,髂动脉CTO占比为56.2%,29.6%的患者有既往主-髂介入史。107例(40%)为经皮穿刺入路,43.8%的患者采用主动脉支架直径12 mm,43.5%的患者采用髂动脉支架直径8 mm。
BeGlory研究结果
技术成功率为99%,死亡率为0%。术后30天内,总体并发症发生率为3%,CERAB相关并发症发生率为1.2%;术后30天至1年,总体并发症发生率为17%,CERAB相关并发症发生率为6%;术后1年以后,总体并发症发生率为13%,CERAB相关并发症发生率为4%。
平均随访2.5年。术后1年一期通畅率、辅助一期通畅率、二期通畅率和死亡率分别为90%、92%、98%和7%(均与CERAB无关)。术后2.5年一期通畅率、辅助一期通畅率、二期通畅率和死亡率分别为81%、87%、97%和11%(也均与CERAB无关)。
2.5年跛行组和CLTI组一期通畅率分别为93.9%和87.5%,具有显著性统计学差异(
P
=0.048)。然而,CTO病变组和非CTO病变组(87.9% vs. 92.3%,
P
=0.27)、无介入病史组和有介入病史组(89.8% vs. 93.4%,
P
=0.42)的2.5年一期通畅率均无显著性统计学差异。
对比对称性构型组和非对称性构型组的一期通畅率,虽然前者数据高于后者,但无统计学差异(90.6% vs. 84.2%,
P
=0.19)。
术后1年随访时,患者症状显著缓解,卢瑟福分级情况获得显著改善。
总 结
BeGlory全球注册研究结果提示,CERAB技术是治疗累及主动脉分叉AIOD病变安全有效的选择。值得一提的是,技术和支架配置的差异似乎对CERAB结果无显著性影响。