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供应商管理，还可以这样→

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2025-02-27 18:39

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撰稿 | 胡新元

来自 | 蒲公英Ouryao

创新药的缺乏，仿制药的同质化，加上药品集采的压力，中国制药业的严寒已经到来，将波及拥有药品批文的5200多家药企。

未来十年，药企或只能活一半。这一半，要么是生产创新药，要么是生产仿制药，且具备大规模、高效率、多品种及合规等优势的头部药企，他们踩在风口浪尖上，挤压中小药企的生存空间。

世界药房-印度曾高度依赖进口中国原料药。但现在，全球排名前5的原料药生产中，印度占已4个，他们开始以低价进入中国原料药供应市场，如CTX Life-Science 公司的原料药酒石酸美托洛尔，其报价是国内价格的三分之二。

这些都在向我们发出一个信号：作为一个药企，如何优化创新，创造更多的利润，才不会被葬身红海。 下面就供应商管理的质量成本、合规和持续性改善三个方面进行探讨：

降低质量成本： 审计替代，合并重复的《质量协议》，有效期延长至“长期”；

合规： 关注重点，确保供应商管理现场核查100%通过；

持续性改善： 培训供应商如何整改

1、质量成本

创新现场审计模式，使用审计替代，降低质量成本。这适用于国外制造商的现场审计，如印度CTX Life-Science提供的酒石酸美托洛尔；

当一个供应商提供多个物料，我们可以只签订一份《质量协议》，协议的最后一页为产品清单，增加物料时只需更新产品清单，当然，这个清单需要双方盖章。

这样既提高效率减少工作量，也减少出错的机会，降低质量成本。如安徽山河提供辅料共11种，减少了10份《质量协议》；

《质量协议》是有效期的，一般2-3年后需要重新签订，对于近百种物料-供应商的B证企业来说，是一项毫无意义的重复工作，现将其延长至“长期”，只有需要时才更新，如标准号码的改变。大大降低了质量成本。

1.1审计替代

1.1.1什么是审计替代：当集团子公司或知名认证机构对某一供应商进行了现场审计，结果合格。我们可以通过对他们的审计报告进行充分的评估，以批准该供应商是否符合我司的要求。其效果相当于我们派出的第三方对该供应商进行了现场审计。评估必须严格，如下：

1.1.2评估内容如下（任意一项不符合，即为不通过）

审计报告有审计组长的签名，以确认报告是原件；

上官网查询认证机构的报告编号、审计组长和客户，确保真实性；

审计组长资质同我司要求对比，确认符合我司要求；

审计地址和车间应与我司要求相同；

品种和范围与我司相同；

生产工艺与我司相似；

审计时间在2年内；

看监管机构审计历史确认审计皆已关闭

整改报告已关闭。

HC公司计划采购印度CTX Life-Science公司的原料药酒石酸美托洛尔，CTXLife-Science提供了一份现场审计报告，审计报告来自国际著名的GXP认证公司PharmalaneUK。通过对报告进行充分的评估，确认印度CTX Life-Science公司符合HC公司的要求。

1.2《质量协议》优化

a.同一供应商供应多个物料，为减少重复工作，只发出一份《质量协议》，额外需要复印使用，便于管理，提高效率，降低质量成本；

b.延长《质量协议》有效期至“长期”，若有变更再修改签订，同时有效期参照合同，《质量协议》本来就是合同的附件。

假设，一个B证药企达产10个品种的药，每个药品有10个物料，其供应商档案就有近百个。若每份供应商档案包含一个《质量协议》，就要每三年签订近百个质量协议。有效期至长期，大大降低了质量成本；

c.有些原辅料生产商不直接销售产品，而是交给专业的经销商销售，譬如南宁化学，我们应该签订三方质量协议，更加明确各自的责任，降低质量成本。但是，进口原辅料的《质量协议》只能同该外企在中国境内的授权代理商签订。

2、合规：供应商管理现场核查100%通过

通过控制关键点，以保证100%通过供应商管理的现场核查。关键点包括：

2.1 《工艺规程》

最原始的、最早的文件，《合格供应商目录》应依据此文件编写；

2.2 《质量标准》

以MAH内部标准为准，若供方更严可采用供方的，它作为《质量协议》的附件;

2.3 《供应商书面审计》要求：

资质齐全，包括执照、生产许可证和排污许可证；

CDE状态为A，激活状态；若为I，则立刻停止评估，批准拒接;

看稳定性报告有无超标，包括长期稳定性和加速稳定性，同有效期相关；

《质量标准》；信息正确，可溯源至国家标准；

COＡ有产品批号、检验依据即上述标准，检验结果以及检验结论等；

生产工艺流程图，看工艺流程是否匹配MAH的，同时匹配生产设备清单；

通过查看生产设备清单判断供方的产能；

通过查看实验室的检验设备清单，以确定供方的检验能力；

《质量协议》；物料信息正确，QA负责人签字且盖章，具法律效力；

《产品授权使用书》在有效期内，授权产品正确；

TSE/BSE,声明不是来自疯牛病疫情;

授权书（适用于代理销售进口原辅料，如赢创特种化学授权上海风泓）;

《外国（地区）企业常驻代表机构登记证》（适用于在中国境内有联络处的外企，如德国美剂乐两合公司）。

2.4 《供应商现场审计》

除一般检查，还应确认产能和环保，如排污证。我们获悉一个内包材供应商因环保检查不通过，准备搬厂，立即联系第二供应商。我们报告尽量详细，写好也写坏。

2.5 《质量协议》

注意使用的是现行版本，符合法规。一个供应商一份《质量协议》，修改条款应经过法务部审核。

2.6 《合格供应商目录》

Excel独立sheet与品种对应，同变更和标准相关联。其分发很重要，因为接受点如生产，采购和受托方，都是以此为标准，核对供应商、规格等重要信息。

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