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来源：
医疗咖啡人
为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴，本文根据美国食品药品管理局网站发布的医疗器械标签和说明书指导原则，采用了内容翻译和分析方法，介绍了美国医疗器械标签和说明书的指导原则，包括定义、安全有效性考虑、预期用途、禁忌症、警告说明、注意事项、特殊适用群体、不良事件、处方器械等
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项内容。我国应从
FDA
管理经验中得到启示，分类管理处方器械和非处方器械，建立相关指导原则，以确保医疗器械安全、有效地使用。
医疗器械说明书、标签和包装标识
(
以下统称医疗器械标签
)
是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体 ，用以指导医疗器械的正确安装、调试和使用，直接关系到使用医疗器械的安全有效。医疗器械使用错误与医疗器械标签有直接关系，尤其是使用说明和注意事项。而有调查表明大约
40
％的医疗器械不良事件报告是由于医疗器械使用错误
]
，因此可见医疗器械标签的重要性。美国食品与药品管理局
(
以下简称
FDA)
早在
1938
年邦药品法律中规定了药品及医疗器械标签的要求，并在法律法规的基础上发布了针对管理机构的指导原则文件医疗器械标签指导原则
( Device Labeling Guidance)
，以指导
FDA
的工作人员评估医疗器械上市的安全有效性。本文介绍和分析美国医疗器械标签的指导原则，以期为我国医疗器械标签的监管和技术审评提供借鉴.
美国与医疗器械有关的法律文件大致分为
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类：国会批准的法律
(Acts)
；联邦政府各行政部门颁发的联邦法规
(Federal regulations)
；
FDA
制定的指导原则
(Guidances)
。其中，法律和联邦法规是企业必须遵守的法律要求，具有法律强制性；而针对企业的指导原则通常属于建议和指导性质，供
FDA
内部工作人员或企业参考使用。
医疗器械标签的相关指导原则由
FDA
下属的器械和辐射健康中心
(CDRH)
负责起草，分别
1989
年发布的医疗器械标签管理规范
(Labeling regulatory requirements for medical device)
和
1991
年发布的医疗器械标签和说明书指导原则
(Device Labeling Guidance)
。
医疗器械标签和说明书指导原则是
F D A
在
1991
年启动的“医疗器械指导原则里程碑计划”中的一个，代号
#G91
—
1
。该指导原则的首要目的是为
CDRH
的医疗器械审评专家提供一个正规文件，用于医疗器械产品申报材料的审查，尤其是产品上市前审查。此文件的内容围绕如何确保医疗器械标签信息的充分性和符合性，因此也适用于企业准备注册申报资料。
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．
1
．
1
医疗器械标签
(Label
、
Labeling)
。医疗器械标签分为两种，一种称为“
Label
”，是指直接接触医疗器械产品本体上的书写物、印刷物、绘制物；另一种称为“
Labeling
”，包括所有的
Label
、说明书和其他附加于医疗器械产品的书写物、印刷物、绘制物。
Labeling
的定义要涵盖
Label
。医疗器械说 明书在美国法规中没有正式的定义，它属于标签的一部分。我国规定的说明书、标签和包装标识都属于
Labeling
的范畴，但美国法规的管理对象
Labeling
的范围更大 ，还包含所有的广告及宣传物等。
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预期用途。预期用途是指对医疗器械标签负法律责任 人的客观意图。预期用途的范围是出现在法律责任人或其代表的标志、说明书、广告、口头和书面说明中。医疗器械的生产企业、包装企业、经销商或经营者必须提供与该器械 的预期用途相适应的充分标志说明。
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充分的指示说明。标志中的“指示说明”应能保证普通使用者或外行
(1ayman)
能够安全地使用器械，并能达到该器械的预期用途。这包括 ：
· 预期用途和适用环境 ；
· 不同年龄和身体情况患者的适用情况；
· 使用频率和持续时间；
· 提示注意、警示禁忌以及不良事件；
· 器械维护周期及其他应考虑因素；
· 应用方式或方法；
· 使用前所必要的准备
.
评价医疗器械的安全有效，以下因素为审查医疗器械标签时需要考虑的因素：产品的预期作用对象和使用者，产品的使用条件，包括规定的、推荐的及建议的；使用器械可能带来的受益与风险权衡；器械的可靠性及其他相关因素。
预期用途的表述应有充分有效的科学证据表明该器械对目标人群的大多数有显著的临床效果，同时不产生不合理的疾病或危害。预期用途一般表述为：
(1)
已知疾病或其临床重要表现的治疗、缓解和预防；
(2)
疾病症状的缓解或减轻；
(3)
治疗方法或诊断的辅助。
若此器械预期用于某种疾病、症状或并发症的亚群体，其标签应该：
(1)
说明已有的证据，表明该器械有效性上的限制；
(2)
明确患者入选或监测所需的具体检验；
(3)
提供信息说明使用器械可预期的改善方面、程度和周期；
同时
,
若存在以下可能性时，该器械标签应该满足相关要求 ：
(1)
从安全角度考虑，若该器械在特定条件下应限制使用，如与其他器械、手术过程或药品之间存在干扰，这一信息需要说明。
(2)
器械长期使用需要满足特定条件，其标签应注明长期使用条件和短期使用条件是不同的，并分别注明具体条件。
(3)
常识或通常认为该器械对某种用途可能有效，但相应的证据表明其不具备此有效性时，其标签上需要说明“该器械用于某种用途缺乏证据”。
禁忌症部分用于描述器械不应 当使用的情况，判定的原则是使用该器械的风险明显高于任何可能受益。常见禁忌症包括：永久植入器械具有过敏反应；由于年龄、性别、伴随疗法或疾病状态而引起的显著风险；持续使用面临的不可接受的危险或不良事件。禁忌症列出的应是已知风险，而不是理论可能性。例如，某永久植入器械未经过检测 明其致敏性，就不能作为禁忌症。
禁忌症在说明书中应紧随预期用途，若无应写明“无已知禁忌症”。
警告部分一般描述严重不良事件和潜在的安全危险，及由此带来的使用限制，以及发生危险时应采取的措施。对于有合理证据表明严重不良事件与器械使用之间存在必然联系的情况，都应该给出警告说明。对于常识或通常认为该器械对某种用途可能有效的情况，若缺乏相应的证据以支持其有效性，并且使用该器械与某严重风险相关联时，也应该提出警告 。
