【独家】2016年预防用生物制品（疫苗）申报风云榜

  2017年9月8日-10日，由中国药科大学、重庆市经济和信息化委员会、中国医药教育协会指导，药智网、中国药房杂志社主办的《2017中国医药创新高峰论坛·暨医药企业研发实力百强榜单发布》将在山城重庆盛大开幕。会议不仅为医药行业人士搭建国内医药技术学习交流的共享平台，还针对当下政策、产业、科研、市场等发展运用新思维传输新方法、攻关新技术，力争使国内企业早日在中国医药领域整个产业链上独树一帜，在国际市场与国际药企分庭抗礼。此外，本次大会还通过发布制药企业研发实力排行榜（下文简称“排行榜”）等举措，让医药智能、创新、健康的理念渗透至行业的每一个角落。

本次大会即将揭晓的排行榜由《2017中国新药研发综合实力排行榜》、《2017中国化药研发实力排行榜》、《2017中国中药研发实力排行榜》、《2017中国生物药研发实力排行榜》、《2017中国新药研发品牌排行榜》5个榜单组成，本文即对2016年在预防用生物制品研发领域处于行业领先地位的企业的申报与批准情况进行了概述，以让广大读者领略本土企业对预防用生物制品的研发热情与研发实力。

根据《药品注册管理办法》附件3中对“预防用生物制品”注册分类的定义，CFDA受理注册申报的预防用生物制品即各种类型的疫苗及其相关产品，具体包括如下表所示。

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国务院办公厅于2017年2月7日印发的《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理的意见》（以下简称《新意见》）指出，预防接种是预防控制传染病最经济、最有效的措施，对于保障人民群众生命安全和身体健康具有十分重要的意义。我国一直将疫苗分为两类，一类是由政府免费向公民提供、公民应当按照政府规定受种的疫苗，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰减毒活疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻风疫苗（麻疹疫苗）、麻腮风疫苗（麻腮疫苗、麻疹疫苗）、乙脑减毒活疫苗、A群流脑疫苗、A+C流脑疫苗、甲肝减毒活疫苗等；二类疫苗是由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，包括B型流感嗜血杆菌疫苗、口服轮状病毒活疫苗、水痘疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗与流感疫苗等。近日HPV疫苗在全国多个省市上市销售，为二类疫苗又添的成员。

2017年7月4日，CFDA发布的《2016年生物制品批签发年报》指出，2016年共签发疫苗3949批，约6.46亿人份。目前，41余家国内企业从事疫苗的生产，也使我国成为全球范围内疫苗生产企业最多的国家。然而2016年3月震惊全国的“山东疫苗案”却严重损害了公众对国产疫苗，尤其是二类疫苗的信心，也促使政府于案发一个月后公布了《国务院关于修改的规定》，进一步加大了对二类疫苗配送的管制力度。

据一篇名为《二类疫苗市场解冻肥了谁》的文章报道，国务院2月7日印发的《新意见》所体现的“促研发、强流程、配送接力、纳二类”为冷冻了近1年的二类疫苗市场送来了阵阵春风。该文章同时指出，默沙东、辉瑞、葛兰素史克和赛诺菲等疫苗巨头在中国市场的增速均呈现出明显放缓下滑的态势；与此同时，北京民海生物、北京科兴生物、沃森生物和兰州生物制品等本土公司正在积极从事新型疫苗的研发，从而会在疫苗市场的争夺中异军突起。

2016年，共有31家国内企业申报临床的预防用生物制品（CXSL）获受理，其中报临床获受理的预防用生物制品如下表所示。

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2016年，共有4家国内企业申报生产的预防用生物制品获受理，如下表所示。

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2016年，共有16家国内企业报临床的预防用生物制品获准进行临床试验，详情如下表所示。

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2016年，共有6家国内企业报生产的预防用生物制品获准生产，如下表所示。

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以浙江天元生物药业有限公司、江苏金迪克生物技术有限公司、北京科兴生物制品有限公司为代表的国内疫苗生产企业就新型疫苗的研发做了许多令人敬佩的大胆尝试，并在2016年取得了喜人的成就，多种创新型疫苗缩短了与市场的距离，交付为公众疾病预防带来了新的福音。然而，不得不承认的是，我国整体的疫苗产业仍然面临着产能过剩、品种重复的尴尬处境。

据专业媒体报道，就已上市的疫苗而言，目前全球疫苗品种覆盖35种传染病，我国自产32种预防性疫苗，但其中属于全球首创的疫苗仅有戊肝疫苗、手足口病疫苗；就申报中的品种而言，虽然其中不乏国内企业自主创新疫苗的身影，然而二类疫苗的重复申报现象仍然较为严重，比如狂犬病疫苗、流感病毒疫苗以及HPV疫苗的在研厂家数量均超过了10家，而带状疱疹病毒、腺病毒感染预防用疫苗却显有国内企业问津，其临床需求仍然存在有待填补的空白。

2月7日发布的《新意见》提出促进疫苗自主研发和质量提升，支持新疫苗，特别是多联多价疫苗的研发和产业化。4月，2017疫苗创新国际论坛在上海举行。与会专家指出，研发成本居高不下、利润过低是制约国内企业研发创新疫苗积极性的重要原因。专家建议，通过技术和资本的联合推动产业整合，淘汰落后品种，提升行业整体利润率。同时，国内疫苗要加强联合，形成开放式、一体外、覆盖全产业的研发链条，促进新疫苗研发，突破关键技术，以科技创新带动行业发展。

就研发方向而言，有专家指出，我国疫苗开发大多是对国外疫苗进行仿制，而国外企业的开发大多是建立在流行病学数据的基础之上，因此，做好相关传染病流行病学数据的积累，加强流行病学和疫苗学的合作。才能结合我国传染病特点，因地制宜地开发出满足我国临床需求的疫苗。

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2017年9月08日-10日——重庆——“2017中国医药创新高峰论坛·暨医药企业研发实力百强榜发布”

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