粤港澳大湾区地处中国改革开放前沿，拥有坚实的科技基础，高端医疗器械产业蓬勃发展。这里汇聚了众多国内外知名的医疗机构、研发中心和生产企业，形成了“产学研用”紧密结合的完整医疗器械产业链，社会各界对区域高质量创新发展给予了重点关注。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称“器械大湾区分中心”）的设立，是贯彻落实党中央、国务院战略部署，在国家局党组的统一领导下，聚焦审评检查提质增效，科学、有序推进粤港澳大湾区医疗器械监管能力现代化建设。
自2020年12月23日挂牌以来，器械大湾区分中心肩负推动区域医疗器械产业高质量发展的使命，以高起点规划，致力于建设“三个平台”战略目标：成为推动区域高质量一体化发展的实践平台、深化审评审批制度改革的合作平台、服务医药产业创新发展的孵化平台。
分中心是国家药监局服务支持粤港澳大湾区区域发展的前哨站，唯有充分利用区位优势，深入调研了解区域产业创新发展现状，锚定大湾区发展特色，因地制宜摸清区域产业创新发展情况，才能更加精准地助推产业高质量发展。
为掌握区域监管创新动态，器械大湾区分中心深入开展产业调研，联合广东省药监局开展大湾区内地九市产业调研，科研成果转化调研以及“港澳调研+重点项目”调研，共开展11次座谈会议，邀请近160家企业参与，现场解答210余项问题，掌握了区域内医疗器械产业发展情况，近距离倾听了企业的“急难愁盼”问题及对监管部门的诉求，提供针对性指导方案，发挥了推动区域高质量一体化发展的实践平台作用。
在监管工作职能方面，器械大湾区分中心涵盖了医疗器械审评的事前事中沟通指导及相关检查工作、医疗器械技术审评工作和临床试验监督抽查工作，以及参与制定医疗器械注册管理的法律法规和规范性文件。此外，还包括对医疗器械技术审评检查的理论、技术、发展趋势及政策、法律问题进行研究。这些职能的实施，为大湾区医疗器械产业的高质量发展奠定了坚实的基础。
四年来，器械大湾区分中心共签收各类申请事项超3万件，出具审评报告1万余份，推动了大湾区实现医疗器械生产企业数量、第三类产品数量以及国家创新医疗器械数量“三个提高”。
为进一步做好技术服务工作，器械大湾区分中心以创新为驱动，以质量为根本，打造具有湾区特色的医疗器械产业生态，制定并发布《医疗器械技术审评检查大湾区分中心医疗器械注册受理前技术问题咨询工作管理规定（暂行）》，显著提升了技术服务工作的质量和效率，现场咨询量实现了100%的增长。
通过提供受理前技术问题咨询服务，器械大湾区分中心累计收到预约申请4109件，其中现场咨询预约申请1071件，邮件咨询预约申请3038件。这一服务的推出，不仅提高了注册申报的效率，也减少了企业在注册过程中的时间成本。
粤港澳大湾区是我国医疗器械创新高地，也是我国医疗器械产业发展活跃度强、创新链条成熟、国际化水平高的区域之一。不断健全完善的咨询服务机制，建立多通道、多维度、灵活便捷的沟通交流渠道，有利于精准服务高价值创新产品。四年来，器械大湾区分中心建立创新优先医疗器械主动服务渠道、咨询工作质量管理规范、咨询技术委员会集体研究等制度，强化对申请人的技术指导和服务。
器械大湾区分中心不断加强对企业的政策指导和沟通交流，深入落实对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，全力服务国家区域发展战略，推动医疗器械产业高质量发展。
器械大湾区分中心实现区域内49个创新特别审批产品和5个优先审批产品主动服务全覆盖。2次赴广州黄埔开展产业集聚区“面对面”咨询服务，为39家单位现场解答130余项问题；召开监管创新座谈会，与32家企业充分交流114项意见建议；召开检查业务咨询服务座谈会，持续增强分中心主动服务、业务咨询工作的针对性与高效性。
对大湾区内快速发展的高价值创新重点产品和突破性成果转化存在瓶颈的领域，如3D打印、人工智能等，器械大湾区分中心预先成立工作组，加强对企业的事前事中沟通指导，通过靠前服务、研审联动，对国产首个ECMO产品进行“一对一”辅导，精准提供政策法规和技术规范指导，提高企业研发和注册申报效率。
围绕重点产品服务支持，加强培育区域新质生产力，器械大湾区分中心全面摸排区域内三类医疗器械在研产品情况，共收集210项产品，同步建立“粤港澳大湾区三类医疗器械在研产品审查工作操作规范”。此外，分中心协同广东省局制定三类医疗器械重点产品的服务支持机制，形成“粤港澳大湾区三类医疗器械重点产品服务支持工作方案”，开展两批区域内重点产品的遴选工作。
在此前的采访中，广东医疗器械企业代表谈及医疗器械研发生产及器械大湾区分中心对其开展审评审批业务工作的帮助和指导情况时表示：“在事前咨询沟通方面，分中心提前介入，为企业创新研发就近答疑解惑，解决产品研发过程的难点堵点，有效加快了产品上市速度。”
在做好咨询辅导的同时，器械大湾区分中心契合区域内医疗器械注册申请人数量庞大、高端前沿技术复杂、政策学习需求迫切等产业“痛点”，制定系列专题培训计划，针对性设置课程，满足多样化的培训需求。
器械大湾区分中心积极强化对外培训品牌建设，联合深圳市坪山区等区域地方政府、广州国家实验室等重点平台以及横琴粤澳深度合作区等产业集聚区，17次培训惠及大湾区近4000名学员、1400余家相关单位，参训学员对培训讲师专业性满意度达97%、综合满意度达92%，进一步增强地方共获得感。分中心的主动服务和专题培训，切实将医疗器械审评检查全程指导送到了申请人“家门口”，极大带动了区域医疗器械产业高质量发展。
