专栏名称: 德大器械注册与临床

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浅谈生物相容性研究（二）

德大器械注册与临床 · 公众号 · 医学 · 2017-07-14 12:36

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我们继续谈谈生物相容性研究，从读完标准和参考法规。我们继续侃下去

国外注册申请人提供的生物相容性检测报告是否可以作为注册资料？

进口注册中，国外注册申请人，在当地申请上市肯定按照ISO 10993进行生物相容性检测的报告，按照国家食品药品监督管理总局发布的《食品药品监督总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监械管[2015]247号）中：“　三、关于医疗器械生物学试验-----（二）开展生物学试验，应委托具有医疗器械检验资质认定、在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。”

由此可见，首要条件国外注册申请人必须是在GLP实验室进行的生物相容性检测，并且需要递交GLP实验室要求的质量保证文件（也就是实验室出具的符合GLP实验室的自我保证声明）。

其次需要对于生物相容性检验报告需要进行评审，需要查看相关检验方法时候和总局要求的一致，比如说浸提介质是否是双极浸提（极性浸提和非极性浸提）？浸提条件是否符合器械的使用条件（最好是加严浸提条件）？最主要的是核对检验项目和检验方法是否符合GB/T 16886.1-2011的附录A的表A1等等？当然上述问题除了检验报告的评审外，上述问题也要按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械[2007]345号）形成生物相容性研究报告中。

国内企业生物学试验报告的要求

首先生物学评价中涉及生物学试验的，该报告为委托检测报告。按照规定委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。主要检验机构为十大检测所和各个省局的检验中心，外加上上海市生物材料研究所和北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心。

浅谈生物相容性研究（二）

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