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乳腺癌在全球范围内发病率和死亡率始终排在前列，是国内女性第二大癌种。随着早期筛选和治疗方法持续迭代，患者生存状况逐渐改善。近年来，靶向HER2的ADC新药DS-8201的出现极大提升了HER2+患者预后，有望持续改写对应标准疗法。多种MOAs和Trop-2、HER3等靶点新药开始在HR+、TNBC等领域展现出色疗效，诸多国内企业积极投入研发创新，优秀临床数据在各类学术会议亮相。
早期诊断提升空间大，生物标志物筛选趋于细化。乳腺癌是国内女性第二大瘤种，每年新发超过35万人，死亡超过7万人，但诊断患者中I期比例还不到30%，对比美国超过50%的比例仍有较大提升空间，早期筛查和积极治疗有望进一步改善患者预后。随着诊疗手段的进步和生物标志物检测标准的逐渐完善，乳腺癌分子分型逐渐趋于细化，同样有助于患者精细化治疗，例如HER2-目前可细分为HER2-Low、HER2-Ultralow以及HER2-零表达。
早期主要以手术治疗为主，配合（新）辅助改善患者生存状况。乳腺癌早期治疗主要通过手术实现较好预后，手术范围包括乳腺和腋窝淋巴结两部分，乳腺手术有肿瘤扩大切除和全乳切除。同时通过术前新辅助以及术后辅助治疗进一步巩固治疗效果，目前HR+以及TNBC主要以化疗为主，HER2+乳腺癌中曲妥珠及帕妥珠在早期治疗中已经纳入SOC。
晚期治疗不同分型疗法差异较大，ADC等新药逐渐崭露头角。晚期HR+/HER2-乳腺癌目前仍以内分泌治疗为主，内分泌治疗进展后2L疗法包括PAM抑制剂、SERD等；HER2+乳腺癌仍以曲帕双靶方案为SOC，但Enhertu在二线治疗中展现出的优异疗效有望改变这一标准，目前一线头对头III期临床DB-09正在进行中。同时随着DB-04以及DB-06临床结果的披露，Enhertu有望进一步扩大对HR+/HER2-以及TNBC患者中HER2低表达和超低表达人群的覆盖；TNBC目前疗法较为有限，患者预后较差，近年来以Trop-2为代表的新药开始在后线展现出优秀的效果，并有望通过与免疫抑制剂联用向前线推进。
审评不及预期风险：药械招采政策严于预期、行业竞争激烈程度强于预期、创新药审批进度不及预期。审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。
行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。
研发不及预期风险：新药在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。
销售不及预期风险：销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到不同地区政策、物流运力不足 、生产产能不足、销售能力不足等风险。
市场竞争加剧风险：目前创新药物研发热度增加，入局企业增多，研发投入增加，可能面临同靶点竞争拥挤，市场竞争加剧等风险。
贺菊颖：医药行业首席分析师，毕业于复旦大学，管理学硕士。10年医药行业研究经验，2017年加入中信建投。
袁清慧：制药及生物科技组首席分析师，2018年加入中信建投。
证券研究报告名称：《乳腺癌：超长生存时代》
对外发布时间：2024年9月23日
报告发布机构：中信建投证券股份有限公司
本报告分析师：
贺菊颖 SAC 编号：S1440517050001
SFC 编号：ASZ591
袁清慧 SAC 编号：S1440520030001
SFC 编号：BPW879魏佳奥 SAC 编号：S1440524050001
王云鹏 SAC 编号：S1440524070020更多精彩视频，尽在中信建投证券研究视频号，欢迎关注~本订阅号（微信号：中信建投证券研究）为中信建投证券股份有限公司（下称“中信建投”）研究发展部依法设立、独立运营的唯一官方订阅号。
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