根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》要求，计划对聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液(受理号：CXSS1500020)等31个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查，现予公示。
公示期为10个工作日，即2017年8月18日至2017年8月31日。
公示期结束后，即开展现场核查。
联系电话：010-87559031
联 系 人 ：王峰、宁靖
联系传真：010-67152467
联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层
邮 编：100061
药物临床试验数据现场核查品种目录
|
序号
|
1
|
|
受理号
|
CXSS1500020
|
|
药品名称
|
聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液
|
|
申报单位
|
北京凯因科技股份有限公司;重庆富进生物医药有限公司
|
|
申报单位责任人
|
周德胜
|
|
临床试验组长单位
|
首都医科大学附属北京地坛医院
|
|
主要研究者
|
成军
|
|
合同研究组织
|
北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司
|
|
合同研究组织负责人
|
李子仪
|
|
I期/BE临床试验机构
|
四川大学华西医院、吉林大学第一医院
|
|
I期/BE主要研究者
|
郑莉、牛俊奇、丁艳华
|
|
I期/BE分析测试单位
|
天津药物研究院新药评价有限公司、重庆富进生物医药有限公司
|
|
I期/BE分析测试主要研究者
|
蔡永明、范开
|
|
I期/BE合同研究组织
|
/
|
|
I期/BE合同研究组织负责人
|
/
|
|
序号
|
2
|
|
受理号
|
CYHS1600191
|
|
药品名称
|
注射用盐酸苯达莫司汀
|
|
申报单位
|
南京先声东元制药有限公司
|
|
申报单位责任人
|
任晋生
|
|
临床试验组长单位
|
上海交通大学医学院附属瑞金医院
|
|
主要研究者
|
沈志祥
|
|
合同研究组织
|
/
|
|
合同研究组织负责人
|
/
|
|
I期/BE临床试验机构
|
南京医科大学第一附属医院
|
|
I期/BE主要研究者
|
徐卫
|
|
I期/BE分析测试单位
|
方达医药技术（上海）有限公司
|
|
I期/BE分析测试主要研究者
|
马丽丽
|
|
I期/BE合同研究组织
|
/
|
|
I期/BE合同研究组织负责人
|
/
|
|
序号
|
3
|
|
受理号
|
CYHS1600193
|
|
药品名称
|
注射用盐酸苯达莫司汀
|
|
申报单位
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
|
申报单位责任人
|
谢炳
|
|
临床试验组长单位
|
中山大学肿瘤防治中心
|
|
主要研究者
|
黄慧强
|
|
合同研究组织
|
/
|
|
合同研究组织负责人
|
/
|
|
I期/BE临床试验机构
|
中山大学肿瘤防治中心
|
|
I期/BE主要研究者
|
黄慧强
|
|
I期/BE分析测试单位
|
中山大学肿瘤防治中心
|
|
I期/BE分析测试主要研究者
|
李苏
|
|
I期/BE合同研究组织
|
/
|
|
I期/BE合同研究组织负责人
|
/
|
|
序号
|
4
|
|
受理号
|
JXHL1700001
|
|
药品名称
|
依巴司韦格佐普韦片
|
|
申报单位
|
MSD Merck Sharp & Dohme AG;MSD International GmbH;Schering-Plough Labo NV;默沙东研发（中国）有限公司
|
|
申报单位责任人
|
李正卿
|
|
临床试验组长单位
|
北京大学人民医院
|
|
主要研究者
|
魏来
|
|
合同研究组织
|
/
|
|
合同研究组织负责人
|
/
|
|
I期/BE临床试验机构
|
北京大学第三医院
|
|
I期/BE主要研究者
|
李海燕
|
|
I期/BE分析测试单位
|
上海药明康德实验室
|
|
I期/BE分析测试主要研究者
|
张人杰
|
|
I期/BE合同研究组织
|
/
|
|
I期/BE合同研究组织负责人
|
/
|
|
序号
|
5
|
|
受理号
|
CXSS1600011
|
|
药品名称
|
人凝血因子Ⅷ
|
|
申报单位
|
成都蓉生药业有限责任公司
|
|
申报单位责任人
|
付道兴
|
|
临床试验组长单位
|
四川大学华西医院
|
|
主要研究者
|
潘崚
|
|
合同研究组织
|
北京赛德盛医药科技股份有限公司
|
|
合同研究组织负责人
|
罗艳菊
|
|
I期/BE临床试验机构
|
四川大学华西医院
|
|
I期/BE主要研究者
|
潘崚
|
|
I期/BE分析测试单位
|
江苏鼎泰药物研究股份有限公司
|
|
I期/BE分析测试主要研究者
|
张雪峰
|
|
I期/BE合同研究组织
|
北京赛德盛医药科技股份有限公司
|
|
I期/BE合同研究组织负责人
|
罗艳菊
|
|
序号
|
6
|
|
受理号
|
JXHL1700039
|
|
药品名称
|
塞瑞替尼胶囊
|
|
申报单位
|
Novartis Europharm Limited;Novartis Pharma Stein AG;诺华（中国）生物医学研究有限公司
|
|
申报单位责任人
|
CHRISTOPHER SNOOK
|
|
临床试验组长单位
|
广东省人民医院
|
|
主要研究者
|
吴一龙
|
|
合同研究组织
|
/
|
|
合同研究组织负责人
|
/
|
|
I期/BE临床试验机构
|
/
|
|
I期/BE主要研究者
|
/
|
|
I期/BE分析测试单位
|
/
|
|
I期/BE分析测试主要研究者
|
/
|
|
I期/BE合同研究组织
|
/
|
|
I期/BE合同研究组织负责人
|
/
|
|
序号
|
7
|
|
受理号
|
JXHS1700009
|
|
药品名称
|
盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片
|
|
申报单位
|
Indivior UK LimitedReckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd；北京汇智泰康医药技术有限公司
|
|
申报单位责任人
|
刘鸿君
|
|
临床试验组长单位
|
中南大学湘雅二医院
|
|
主要研究者
|
郝伟
|
|
合同研究组织
|
国家心血管病中心医学统计部
|
|
合同研究组织负责人
|
李卫
|
|
I期/BE临床试验机构
|
中国人民解放军军事医学科学院附属医院
|
|
I期/BE主要研究者
|
刘泽源
|
|
I期/BE分析测试单位
|
北京协和医院
|
|
I期/BE分析测试主要研究者
|
江骥
|
|
I期/BE合同研究组织
|
国家心血管病中心医学统计部
|
|
I期/BE合同研究组织负责人
|
李卫
|
|
序号
|
8
|
|
受理号
|
JXHS1700010
|
|
药品名称
|
盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片
|
|
申报单位
|
Indivior UK LimitedReckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd；北京汇智泰康医药技术有限公司
|
|
申报单位责任人
|
刘鸿君
|
|
临床试验组长单位
|
中南大学湘雅二医院
|
|
主要研究者
|
郝伟
|
|
合同研究组织
|
国家心血管病中心医学统计部
|
|
合同研究组织负责人
|
李卫
|
|
I期/BE临床试验机构
|
中国人民解放军军事医学科学院附属医院
|
|
I期/BE主要研究者
|
刘泽源
|
|
I期/BE分析测试单位
|
北京协和医院
|
|
I期/BE分析测试主要研究者
|
江骥
|
|
I期/BE合同研究组织
|
国家心血管病中心医学统计部
|
|
I期/BE合同研究组织负责人
|
李卫
|
|
序号
|
9
|
|
受理号
|
CXSS1700004
|
|
药品名称
|
人凝血酶原复合物
|
|
申报单位
|
山西康宝生物制品股份有限公司
|
|
申报单位责任人
|
周满祥
|
|
临床试验组长单位
|
浙江大学医学院第一附属医院
|
|
主要研究者
|
金洁
|
|
合同研究组织
|
杭州泰格医药科技股份有限公司
|
|
合同研究组织负责人
|
赵家宏
|
|
I期/BE临床试验机构
|
/
|
|
I期/BE主要研究者
|
/
|
|
I期/BE分析测试单位
|
/
|
|
I期/BE分析测试主要研究者
|
/
|
|
I期/BE合同研究组织
|
/
|
|
I期/BE合同研究组织负责人
|
/
|
|
序号
|
10
|
|
受理号
|
JXSS1700003
|
|
药品名称
|
雷珠单抗注射液
|
|
申报单位
|
Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG;北京诺华制药有限公司
|
|
申报单位责任人
|
陆思祺
|
|
临床试验组长单位
|
北京大学第三医院、首都医科大学附属北京同仁医院
|
|
主要研究者
|
马志中、张风
|
|
合同研究组织
|
/
|
|
合同研究组织负责人
|
/
|
|
I期/BE临床试验机构
|
/
|
|
I期/BE主要研究者
|
/
|
|
I期/BE分析测试单位
|
/
|
|
I期/BE分析测试主要研究者
|
/
|
|
I期/BE合同研究组织
|
/
|
|
I期/BE合同研究组织负责人
|
/
|
|
序号
|
11
|
|
受理号
|
JXSS1700002
|
|
药品名称
|
雷珠单抗注射液
|
|
申报单位
|
Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG;北京诺华制药有限公司
|
|
申报单位责任人
|
陆思祺
|
|
临床试验组长单位
|
北京大学第三医院、首都医科大学附属北京同仁医院
|
|
主要研究者
|
马志中、张风
|
|
合同研究组织
|
/
|
|
合同研究组织负责人
|
/
|
|
I期/BE临床试验机构
|
/
|
|
I期/BE主要研究者
|
/
|
|
I期/BE分析测试单位
|
/
|
|
I期/BE分析测试主要研究者
|
/
|
|
I期/BE合同研究组织
|
/
|
|
I期/BE合同研究组织负责人
|
/
|
|
序号
|
12
|
|
受理号
|
JXHL1700083
|
|
药品名称
|
瑞戈非尼片
|
|
申报单位
|
Bayer Pharma AG;Bayer Pharma AG;拜耳医药保健有限公司
|
|
申报单位责任人
|
江维
|
|
临床试验组长单位
|
中国人民解放军第八一医院
|
|
主要研究者
|
秦叔逵
|
|
合同研究组织
|
科文斯医药研发（北京）有限公司
|
|
合同研究组织负责人
|
郭红
|
|
I期/BE临床试验机构
|
/
|
|
I期/BE主要研究者
|
/
|
|
I期/BE分析测试单位
|
/
|
|
I期/BE分析测试主要研究者
|
/
|
|
I期/BE合同研究组织
|
/
|
|
I期/BE合同研究组织负责人
|
/
|
|
序号
|
13
|
|
受理号
|
JXHS1700024
|
|
药品名称
|
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊
|
|
申报单位
|
Novartis Europharm Limited;Novartis Pharma Stein AG;诺华（中国）生物医学研究有限公司
|
|
申报单位责任人
|
Christopher Snook
|
|
临床试验组长单位
|
广州医科大学附属第一医院
|
|
主要研究者
|
钟南山、张挪富
|
|
合同研究组织
|
/
|
|
合同研究组织负责人
|
/
|
|
I期/BE临床试验机构
|
泰达国际心血管病医院
|
|
I期/BE主要研究者
|
侯杰
|
|
I期/BE分析测试单位
|
药明康德新药开发有限公司
|
|
I期/BE分析测试主要研究者
|
屈兰金
|
|
I期/BE合同研究组织
|
/
|
|
I期/BE合同研究组织负责人
|
/
|
|
序号
|
14
|
|
受理号
|
CXSS1500016
|
|
药品名称
|
重组人胰岛素注射液
|
|
申报单位
|
合肥天麦生物科技发展有限公司
|
|
申报单位责任人
|
高小明
|
|
临床试验组长单位
|
/
|
|
主要研究者
|
/
|
|
合同研究组织
|
/
|
|
合同研究组织负责人
|
/
|
|
I期/BE临床试验机构
|
四川大学华西医院
|
|
I期/BE主要研究者
|
余叶蓉
|
|
I期/BE分析测试单位
|
科文斯医药研发(上海)有限公司
|
|
I期/BE分析测试主要研究者
|
石立红
|
|
I期/BE合同研究组织
|
昆拓信诚医药研发(北京)有限公司
|
|
I期/BE合同研究组织负责人
|
路蓉
|
|
序号
|
15
|
|
受理号
|
JXHS1600049
|
|
药品名称
|
注射用艾塞那肽微球
|
|
申报单位
|
阿斯利康投资（中国）有限公司
|
|
申报单位责任人
|
王磊
|
|
临床试验组长单位
|
北京大学人民医院
|
|
主要研究者
|
纪立农
|
|
合同研究组织
|
/
|
|
合同研究组织负责人
|
/
|
|
I期/BE临床试验机构
|
北京大学第一医院
|
|
I期/BE主要研究者
|
郭晓蕙
|
|
I期/BE分析测试单位
|
上海药明康德新药开发有限公司生物分析部
|
|
I期/BE分析测试主要研究者
|
胡建军
|
|
I期/BE合同研究组织
|
/
|
|
I期/BE合同研究组织负责人
|
/
|
|
序号
|
16
|
|
受理号
|
CYHB1690001
|
|
药品名称
|
阿托伐他汀钙片
|
|
申报单位
|
北京嘉林药业股份有限公司
|
|
申报单位责任人
|
刘伟
|
|
临床试验组长单位
|
/
|
|
主要研究者
|
/
|
|
合同研究组织
|
/
|
|
合同研究组织负责人
|
/
|
|
I期/BE临床试验机构
|
宁夏医科大学总医院
|
|
I期/BE主要研究者
|
党宏万
|
|
I期/BE分析测试单位
|
上海药物代谢研究中心
|
|
I期/BE分析测试主要研究者
|
钟大放
|
|
I期/BE合同研究组织
|
/
|
|
I期/BE合同研究组织负责人
|
/
|
|
序号
|
17
|
|
受理号
|
CYHB1690002
|
|
药品名称
|
阿托伐他汀钙片
|
|
申报单位
|
北京嘉林药业股份有限公司
|
|
申报单位责任人
|
刘伟
|
|
临床试验组长单位
|
/
|
|
主要研究者
|
/
|
|
合同研究组织
|
/
|
|
合同研究组织负责人
|
/
|
|
I期/BE临床试验机构
|
宁夏医科大学总医院
|
|
I期/BE主要研究者
|
党宏万
|
|
I期/BE分析测试单位
|
上海药物代谢研究中心
|
|
I期/BE分析测试主要研究者
|
钟大放
|
|
I期/BE合同研究组织
|
/
|
|
I期/BE合同研究组织负责人
|
/
|
|
序号
|
18
|
|
受理号
|
CYSB1600166
|
|
药品名称
|
重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）
|
|
申报单位
|
华兰生物疫苗有限公司
|
|
申报单位责任人
|
安康
|
|
临床试验组长单位
|
河南省疾病预防控制中心
|
|
主要研究者
|
夏胜利
|
|
合同研究组织
|
/
|
|
合同研究组织负责人
|
/
|
|
I期/BE临床试验机构
|
/
|
|
I期/BE主要研究者
|
/
|
|
I期/BE分析测试单位
|
/
|
|
I期/BE分析测试主要研究者
|
/
|
|
I期/BE合同研究组织
|
/
|
|
I期/BE合同研究组织负责人
|
/
|
|
序号
|
19
|
|
受理号
|
JYHB1700044
|
|
药品名称
|
注射用硼替佐米
|
|
申报单位
|
Janssen-Cilag International N.V.BSP Pharmaceuticals S.r.l.Janssen pharmaceutica N.V.；西安杨森制药有限公司
|
|
申报单位责任人
|
Asgar Rangoonwala
|
|
临床试验组长单位
|
无 (国际多中心临床试验 )
|
|
主要研究者
|
/
|
|
合同研究组织
|
/
|
|
合同研究组织负责人
|
/
|
|
I期/BE临床试验机构
|
/
|
|
I期/BE主要研究者
|
/
|
|
I期/BE分析测试单位
|
/
|
|
I期/BE分析测试主要研究者
|
/
|
|
I期/BE合同研究组织
|
/
|
|
I期/BE合同研究组织负责人
|
/
|
|
序号
|
20
|
|
受理号
|
JYHB1700045
|
|
药品名称
|
注射用硼替佐米
|
|
申报单位
|
Janssen-Cilag International N.V.BSP Pharmaceuticals S.r.lJanssen pharmaceutica N.V.；西安杨森制药有限公司
|
|
申报单位责任人
|
Asgar Rangoonwala
|
|
临床试验组长单位
|
无 (国际多中心临床试验)
|
|
主要研究者
|
/
|
|
合同研究组织
|
/
|
|
合同研究组织负责人
|
/
|
|
I期/BE临床试验机构
|
/
|
|
I期/BE主要研究者
|
/
|
|
I期/BE分析测试单位
|
/
|
|
I期/BE分析测试主要研究者
|
/
|
|
I期/BE合同研究组织
|
/
|
|
I期/BE合同研究组织负责人
|
/
|
|
序号
|
21
|
|
受理号
|
CYZB0701270
|
|
药品名称
|
复方丹参片
|
|
申报单位
|
广州白云山和记黄埔中药有限公司
|
|
申报单位责任人
|
杜志强
|
|
临床试验组长单位
|
湖南中医药研究院、广东省中医院、北京中医药大学东直门医院
|
|
主要研究者
|
周慎、雒晓东、田金洲
|
|
合同研究组织
|
广州博济新药临床研究中心、北京兴德通医药科技股份有限公司
|
|
合同研究组织负责人
|
谭波、梁潇
|
|
I期/BE临床试验机构
|
/
|
|
I期/BE主要研究者
|
/
|
|
I期/BE分析测试单位
|
/
|
|
I期/BE分析测试主要研究者
|
/
|
|
I期/BE合同研究组织
|
/
|
|
I期/BE合同研究组织负责人
|
/
|
|
序号
|
22
|
|
受理号
|
CYHS1590026
|
|
药品名称
|
硝苯地平缓释片(Ⅰ)
|
|
申报单位
|
青岛黄海制药有限责任公司
|
|
申报单位责任人
|
王泽楷
|
|
临床试验组长单位
|
/
|
|
主要研究者
|
/
|
|
合同研究组织
|
/
|
|
合同研究组织负责人
|
/
|
|
I期/BE临床试验机构
|
中国医学科学院阜外心血管病医院
|
|
I期/BE主要研究者
|
田蕾
|
|
I期/BE分析测试单位
|
中国医学科学院阜外心血管病医院
|
|
I期/BE分析测试主要研究者
|
田蕾
|
|
I期/BE合同研究组织
|
/
|
|
I期/BE合同研究组织负责人
|
/
|
|
序号
|
23
|
|
受理号
|
CXHS1400199
|
|
药品名称
|
扎托布洛芬片
|
|
申报单位
|
北京四环科宝制药有限公司
|
|
申报单位责任人
|
张建立
|
|
临床试验组长单位
|
广东省人民医院
|
|
主要研究者
|
张晓
|
|
合同研究组织
|
上海瀛科隆医药开发有限公司
|
|
合同研究组织负责人
|
倪娜
|
|
I期/BE临床试验机构
|
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院
|
|
I期/BE主要研究者
|
文爱东
|
|
I期/BE分析测试单位
|
上海药物代谢研究中心
|
|
I期/BE分析测试主要研究者
|
钟大放
|
|
I期/BE合同研究组织
|
