仓库温湿度分布验证的个人思考

作者：愚公想改行 来自： 蒲公英

一、关于可接受标准的确立

⑴各仓库温度可接受标准确定依据：《中国药典》凡例第29条；

⑵各仓库湿度可接受标准确定依据：《药品经营质量管理规范实施细则》(2000年版)第18条；

⑶仓库温湿度可接受标准随国家标准或法规更新而同步调整，并且进行重新验证；

⑷各类仓库温湿度验证可接受标准依据见下表：

二、关于仓库温湿度分布验证周期

像大多数的验证一样，仓库的温湿度验证也应尽可能考虑包括所有最差条件（即库外极端气候条件），如最冷与最热、最干燥与最潮湿的情况等，由此可见，如果想使库房的温湿度分布验证结果更准确，应该作为期一年的验证。

我个人以为，仓库温湿度验证类似于制水系统验证，应在进行初步验证后，持续进行为期一年的季节性影响因素考察，方可算验证工作结束。初步验证后的整个监测计划包括春夏秋冬四个季节。

温湿度分布验证就是证明那些最差的位置（死角）也能达到可接受标准；而包括一年四季的监测计划是为了考察在春夏秋冬任一季节外部条件下仓库内的温湿度情况，最终找到一年中，每个仓库温湿度稳定性最差的点作为日常监测点，确定温湿度计的放置位置，进行仓库的温湿度日常监测，同时建立日常预警机制。

三、关于温湿度布点选取

我以为选点时，首先应尽可能离货物近，这样更真实，也容易合格，尤其是仓库很高，很大的情况下。

如果仓库是中央空调的，室内空气质量相对来说比较均匀，若为高架仓库宜选取上、中、下三部分分布选点，平面上宜按“东西南北中”布点。

另外，应兼顾那些特殊位置，如货物较多等空气不流通的位置、仓库进出口位置（对比外界与内部的温湿度差异），太阳能直接晒到货物的位置，以及空调影响最弱的位置。

如果仓库是用室内空调和除/加湿机来控制温湿度的，本身温湿度均匀性差，布点一定要相应多一些。

四、关于温湿度监测问题

进行温湿度监测时，首选经校验过的温湿度自动监测仪来检测。

也可采用经校验合格的多个温湿度计，给分布点及对应的温湿度计编号，确保每个点安放的是同一温湿度计，保证数据的准确性。

虽然不论是药品生产企业，还是经营企业的仓库绝大多数执行每天上/下午各一次温湿度监测，但在验证期间，我以为还是应该每天上午、中午和下午进行温湿度监测和记录。