专栏名称: 医药魔方

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第2批豁免或简化BE品种征求意见，这些企业可能白忙活了……

医药魔方 · 公众号 · 医学 · 2018-08-01 07:17

正文

2018年7月31日，国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布了《可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种名单（第二批）（征求意见稿）》，旨在落实原总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，加快推进仿制药一致性评价工作。品种名单如下：

序号	通用名称	规格	备注
1	维生素C泡腾片	0.3g、0.5g、1.0g	可豁免BE，不推荐参比制剂，需满足药学研究和评价要求。
2	辅酶Q10胶囊	5mg、10mg、15mg
3	辅酶Q10片	10mg
4	氨基葡萄糖类口服固体制剂	已批准的所有规格
5	聚乙二醇钠钾散	已批准的所有规格
6	复方聚乙二醇电解质散III	已批准的所有规格
7	对乙酰氨基酚泡腾片	已批准的所有规格	可豁免BE，与参比制剂进行药学比较，评价一致性。
8	对乙酰氨基酚维生素C泡腾片	每片含对乙酰氨基酚0.33g、维生素C 0.2g

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