关于一致性评价与批准文号的问题

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2025-03-10 19:12

正文

来源：北京药监局整理：wangxinglai2004

问：请问，一个制剂品种，在变更工艺处方和质量标准后，通过了仿制药质量和疗效一致性评价，并沿用一致性评价前的药品批准文号，请问通过一致性评价前和通过一致性评价后的产品是否还属于同一产品？

答复：

药品的一致性评价属于报国家药监局进行审评审批的补充申请事项，按照《药品注册管理办法》第一百二十三条规定，药品批准文号不因上市后的注册事项的变更而改变。

按照《药品上市后变更管理办法（试行）》规定，由药品上市许可持有人向国家药监局药品审评中心提出补充申请，补充申请获批后其药品批准文号保持不变。

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