辉瑞小分子抗癌疗法组合达3期临床主要终点，潜在支持FDA完全批准

药明康德 · 公众号 · 药品 · 2025-02-04 08:34

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▎药明康德内容团队编辑

辉瑞（Pfizer）公司今日宣布，在3期临床试验BREAKWATER中，针对携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者，由Braftovi（encorafenib）与西妥昔单抗（商品名Erbitux）和mFOLFOX6治疗方案（包括氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂）构成的组合疗法，在无进展生存期（PFS）分析中获得了积极的初步结果。经盲法独立中央评审（BICR）评估，与接受化疗（有或无贝伐珠单抗）治疗的患者相比，组合疗法组的PFS实现了统计学显著且具有临床意义的改善。此外，该组合疗法在关键次要终点——总生存期（OS）上也表现出统计学显著及具有临床意义的改善。

Braftovi组合疗法于2024年12月获得美国FDA的加速批准，用于治疗携带BRAF V600E突变的初治mCRC患者，批准依据为研究中确认的客观缓解率（ORR）实现统计学显著且具有临床意义的改善。Braftovi与Erbitux和mFOLFOX6联合用药组的ORR为61%，而单用化疗或与贝伐珠单抗联合治疗组的ORR为40%（p=0.0008）。联合治疗方案组的中位缓解持续时间（DoR）为13.9个月，而单用化疗或与贝伐珠单抗联合治疗的中位DoR为11.1个月。

辉瑞将与FDA分享这些最新结果，以潜在支持Braftovi组合疗法治疗BRAF V600E突变mCRC患者的完全批准。

结直肠癌（CRC）为全球第三常见的癌症，2022年约有180万新发病例，同时它也是癌症相关死亡的第二大原因。总体而言，男性终生患CRC的风险约为1/24，女性约为1/26。在确诊为CRC的患者中，约20%的病例已发生转移或扩散，使治疗难度加大，而且局部疾病患者中多达50%最终会发展为转移性疾病。

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参考资料：

[1] Pfizer’s BRAFTOVI® Combination Regimen Significantly Improved Progression-Free Survival and Overall Survival in Phase 3 BREAKWATER Trial. Retrieved February 3, 2025, from https://www.businesswire.com/news/home/20250202068351/en