征求ICH《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》指导原则等文件实施建议和中文译文意见

中国医药创新促进会 · 公众号 · · 2023-06-09 16:39

正文

各有关单位及专家：

ICH《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》指导原则正文、问答及附录第4阶段的国际协调工作现已完成。为广泛听取行业建议，平稳转化实施相关指导原则，受国家药品监督管理局药品审评中心委托，中国医药创新促进会（以下简称“我会”）现就《M7（R2）指导原则正文、问答及附录实施建议》（详见本函附件1）及中文译文（英文版一并提供，以便对照研究，详见本函附件2，3，4，5，6，7）征求有关单位及专家意见建议。

如有相关意见，请于6月27日前将实施建议意见反馈表（附件8）及中文译文意见反馈表（附件9）发送至联系人邮箱。

感谢您对我会工作的大力支持！

联系人： 欧倩倩

电话： 010-58156160-816，18811708042

邮箱： [email protected]

附件：

附件1：M7（R2）指导原则正文、问答及附录实施建议.docx

附件2：ICH M7（R2）指导原则正文（英文版）.pdf

附件3：ICH M7（R2）指导原则正文（中文版）.docx

附件4：ICH M7（R2）指导原则问答（英文版）.pdf

附件5：ICH M7（R2）指导原则问答（中文版）.docx

附件6：ICH M7（R2）指导原则附录（英文版）.pdf