【招募患者】Varlitinib加卡培他滨用于晚期或转移性胆道恶性肿瘤中国患者的一项2A期单组多中心研究

1.       试验药物简介

Varlitinib是选择性ErbB1(EGFR)和ErbB2(HER2)抑制剂。

本试验的适应症是晚期或转型性胆道恶性肿瘤。

2.       试验目的

主要目的：通过使用RECIST v1.1测定的客观缓解率 (ORR) 评估Varlitinib加卡培他滨用于在接受第一线全身治疗后进展的晚期或转移性胆道恶性肿瘤患者的疗效。

次要目的：通过测定客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、无进展生存期 (PFS)、总生存期(OS)和疾病控制率(DCR)评估Varlitinib加卡培他滨的疗效评估Varlitinib与卡培他滨联合时的安全性和耐受性。

3.       试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期： II期

设计类型：单臂试验

随机化：    非随机化

盲法：        开放

试验范围：国内试验

试验人数： 30人

4.       入选标准

1 患者患有经组织学或细胞学证实的晚期（不可切除）或转移性胆道癌，包括肝内或肝外胆管癌、胆囊癌和法特壶腹癌

2 患者既往接受过一线（且仅有一线）针对晚期或转移性疾病的全身治疗且治疗失败，并且有疾病进展的放射学证据。此既往全身治疗必须也含有吉西他滨

3 患者存在可以根据RECIST v1.1进行影像学测量的病灶

4 者无胆管阻塞的证据，除非阻塞经局部治疗得到控制，或患者的胆管树可通过内窥镜或经皮支架植入术减压，且随后胆红素降至低于1.5倍正常值上限(ULN)

5 在获得书面知情同意时，患者年龄不小于各自国家/地区的法定年龄，且患者能够理解并愿意签署知情同意书

6 患者的东部肿瘤协作组 (ECOG)体能状态评分为0或1分

7 患者具有充分的器官和血液系统功能： a. 血液系统功能如下： i. 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5x109/L ii. 血小板计数≥100x109/L b. 肾功能如下： i. 肾小球滤过率估计值或肌酐清除率 > 50mL/min/1.73m2 c. 肝功能如下： i. 总胆红素≤1.5xULN ii. AST和ALT≤5xULN

5.       排除标准

1 患者目前正在接受或在过去 3 周内接受过抗癌治疗

2 患者目前正在接受或在过去 3 周内接受过针对靶病灶的辐照或局部治疗

3 患者在进入研究前 14 天内接受过重大外科手术

4 患者存在转移性脑病灶，包括无症状和得到良好控制的病灶

5 患者患有吸收不良综合征、显著影响胃肠功能的疾病、胃或小肠切除，或吞咽困难及保留口服药物困难

6 患者患有研究者认为可能危害患者安全性或研究结果可靠性的任何具有临床意义的疾病或有此等病史

7 患者有任何其他恶性肿瘤史，除非缓解期超过 1 年。（不排除经根治性治疗的皮肤癌和宫颈原位癌）

8 女性患者怀孕或在进行母乳喂养

9 患者先前已接受过 Varlitinib 或卡培他滨治疗

10 患者在接受首次研究药物给药前 14 天内接受过任何试验用药物（或使用过试验用器械）

11 患者先前使用另一种试验用药物和/或既往癌症治疗后存在未消退或不稳定的严重毒性（≥ CTCAE 4.03 2 级），贫血、虚弱和脱发除外

12 已知患者的 HIV 检测结果呈阳性，存在活动性丙型肝炎，或者存在乙型肝炎感染且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸超过 2000 IU/mL

13 患者在过去 1 年内有已知药物成瘾史，因为此情况可能导致试验用药品的非依从性风险较高

14 患者需要在研究期间接受质子泵抑制剂持续治疗

15 患者的基线经校正 QT 间期 QTc > 450 ms，或者患者存在以下情况：已知的 QT 延长综合征、尖端扭转型室性心动过速、症状性室性心动过速、筛选访视前 3 个月内出现不稳定的心脏综合征、> 2 级纽约心脏协会心力衰竭、> 2 级加拿大心血管协会心绞痛或者正在接受奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺、胺碘酮、决奈达隆、砷、多非利特或索他洛尔美沙酮

6.       研究者信息

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

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