贵州百灵的银丹心脑通软胶囊向美国FDA申报临床的进展

贵州百灵企业集团制药股份有限公司于2016年1月4日与天津雅昂医药国际化发展促进有限公司签订了《技术服务合同》。公司将委托雅昂医药代理向美国食品药品监督管理局(FDA)开展公司产品银丹脑心通软胶囊的药品临床试验申报(IND)工作。

公司及代理机构雅昂医药与美国食品药品监督管理局(FDA)药物评价办公室、生物统计学办公室、临床药理学办公室、新药原料药部质量控制办公室15名审评专家就公司产品银丹心脑通软胶囊申报IND在美国召开了Pre-IND会议(IND 前会议)，对银丹心脑通软胶囊临床研究计划所提出的问题展开讨论。近日，公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)发送的会议纪要，现将相关情况公告如下：

1、化学、生产及质量控制方面(CMC)

公司提交的资料显示对于目前的早期研究阶段而言较为合理，鉴于植物药的复杂性，建议在后期提供更多的有关化学成分的信息，包括质量平衡的研究，鼓励建立每种植物药材的指纹图谱或开发临床相关生物测定等方法，以确保植物药的质量、药理活性以及疗效一致性。 建议公司申请一个CMC特定的EOP-2会议(即第二阶段结束咨询会 议)，以得到进一步的指导。

2、非临床部分