贵州百灵的银丹心脑通软胶囊向美国FDA申报临床的进展

贵州百灵企业集团制药股份有限公司于2016年1月4日与天津雅昂医药国际化发展促进有限公司签订了《技术服务合同》。公司将委托雅昂医药代理向美国食品药品监督管理局(FDA)开展公司产品银丹脑心通软胶囊的药品临床试验申报(IND)工作。 

公司及代理机构雅昂医药与美国食品药品监督管理局(FDA)药物评价办公室、生物统计学办公室、临床药理学办公室、新药原料药部质量控制办公室15名审评专家就公司产品银丹心脑通软胶囊申报IND在美国召开了Pre-IND会议(IND 前会议)，对银丹心脑通软胶囊临床研究计划所提出的问题展开讨论。近日，公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)发送的会议纪要，现将相关情况公告如下：

1、化学、生产及质量控制方面(CMC)

公司提交的资料显示对于目前的早期研究阶段而言较为合理，鉴于植物药的复杂性，建议在后期提供更多的有关化学成分的信息，包括质量平衡的研究，鼓励建立每种植物药材的指纹图谱或开发临床相关生物测定等方法，以确保植物药的质量、药理活性以及疗效一致性。 建议公司申请一个CMC特定的EOP-2会议(即第二阶段结束咨询会 议)，以得到进一步的指导。

2、非临床部分

一般毒性研究应按照指南对于二种动物(啮齿动物和非啮齿动物)应进行口服至少持续时间为12周的临床试验。剂量应接近最大耐受剂量(MTD)或合理的倍数(例如：10倍)的最大使用剂量。开展植物药成分对细胞色素P450酶等的诱导和抑制实验，以确定体内药物相互作用研究的必要性。

3、临床部分

对所提出的临床研究方案包括入组受试者数量，纳入标准、排除标准都给出了指导性的意见。建议公司考虑聘请美国心血管临床专家参与心血管疾病临床试验，帮助其建立一个符合美国医疗护理标准和现行临床实践指南的试验。

4、其他 

建议评估银丹心脑通软胶囊对于QT间期延长的潜在作用。并对后期研究数据标准化、处方提交、标签格式等内容列出了指导性文件。