分享 | CRA与申办方沟通时的几点建议

日本著名管理学家、经济评论家大前研一在他的著作《专业主义》中提到一个观点，要想成为一个专家，需要考虑顾客 ，以及顾客的顾客。对于一个CRO的CRA来说，他的“顾客”以及“顾客的顾客”是申办方、医院、受试者、药品上市后的适用的患者。

那么，我们与申办方沟通时需要注意哪些内容呢？作为一个在申办方工作近3年的APM，今天我来以一个申办方的角度讲讲CRO-CRA与申办方沟通时的几点建议。

我司与供应商的CRA的沟通主要出现在三处：平时工作、中心的co-visit、每周的项目例会。接下来分别叙述。

首先是平时的工作中的沟通

这种情况下申办方联系CRA的目的一般为两种：

（1）重要事件的沟通和跟进；

（2）例行的中心情况的跟进。

重要事件的沟通和跟进 ：

首先CRA应对重要事件心中有数，所谓“重要事件”，基本上就是申办方最近关心的事情，我们可以从三个方面得知：

（1）申办方的关注点 ，原则上来源于质量和进度两方面。

（2）大家在跟申办方开会的时候，着重关注申办方的PM都在关心什么问题。如果是非常重要且申办方近期在着重关注的事件，过每个中心进度时，他基本都会提问一些相关的问题，这样就算申办方不会点出来具体的事件，我们也能归纳总结出来。

（3）平时可以多关注一些行业内的资讯。有时候申办方关心的问题，也是从这些考虑出发的。

“重要事件”我们搞清楚了，接下来就是抓紧去跟进。因为申办方提问的时间无法提前预知，CRA所能做到的就是，要对重要事件对标本中心的情况了然于心。千万不要申办方提问的时候，CRA不回复或者回复得模模糊糊。这样两者之间的信任度就会降低，再建立起信任就要付出更多的努力。

例行的中心情况的跟进 ：关注点的触发信号举例：AE、SAE、SUSAR、入组例数、筛选例数、脱落率、特殊情况等。展开来讲，比如，本中心的安全性事件多不多，基本上是哪几类AE，有没有发生申办方特别关注的AE？本中心入组较慢的话，作为中心的CRA和CRC，做出了哪些努力？本中心脱落率较高的话，是什么原因，计划如何控制？本中心有什么特殊情况，比如前一段时间有中心的研究者去支援疫情，这种不可抗事件对中心试验情况有什么影响，需不需要应对措施，有哪些应对措施？等等

第二处是与申办方的沟通为co-visit过程中

建议提前获知申办方的协同监查计划，认真对待，提前做准备。比如申办方要来监查什么内容，需不需要预约，上次申办方监查出来的问题有没有得到解决，要不要拜访研究者，研究者的可用时间等等。

与申办方的面对面沟通尽量要落落大方，切不可慌慌张张闪烁其词。尤其是面对申办方的PM的时候，因为申办方的PM与一线的小伙伴接触不多，印象的形成主要就来自于这为数不多的沟通中。

补充一点，申办方的协同监查报告中有时含有对CRA工作的评价，比如：CRA是否及时完成SDV，CRA是否及时进行ISF的归档，CRA是否就重要问题与研究者进行及时沟通等等，甚至还有CRA是否可胜任工作这样的选项。