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诺华STAMP抑制剂新适应症获FDA优先审评

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-07-31 18:35

正文

7月29日，诺华宣布Scemblix（asciminib，阿思尼布）治疗新诊断费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期（Ph+ CML-CP）的上市申请获FDA优先审评。

此次优先审评是基于关键性III期ASC4FIRST研究的积极结果。 ASC4FIRST是第一项也是目前唯一一项与获批标准治疗（即第一代和第二代TKI）进行随机头对头比较的III期试验。

该研究是一项多中心、随机、开放标签、头对头临床试验（n=405），评估了Scemblix（80mg，每日1次）与研究者选择的第一代或第二代TKI（伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼或博舒替尼）治疗新诊断Ph+CML-CP1成人患者的疗效和安全性。研究的两个主要终点是根据第48周达到主要分子应答（MMR）的患者比例，分别比较 Scemblix 与研究者选择的TKI的疗效和 Scemblix 与伊马替尼（随机分组前研究者选择的TKI为伊马替尼的患者组）的疗效。

结果显示，该研究达到了两个主要终点，结果具有临床意义和统计学意义。具体数据为，在全分析人群（FAS）中，Scemblix组患者的MMR率优于标准治疗TKI 组（67.7% vs. 49.0%，p<0.001）；与伊马替尼组相比， Scemblix组患者的M MR率也明显更高（69.3% vs. 40.2%， p<0.001 ）。