未盈利创新药企业的IPO，可能又行了

药渡 · 公众号 · 药品 · 2025-03-17 07:30

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2023年6月20日，来自重庆的创新药企业智翔金泰，成功在科创板敲锣上市，截至收盘，公司股价相比发行价格下跌10.19%，不幸首日破发。

这是到目前为止，最后一家通过科创板“标准五”成功上市的未盈利创新药企业。

在此后漫长的近21个月的时间内，虽然没有出台任何的明文规定，但是科创板“标准五”实质上对未盈利创新药企业关上了大门。

所谓科创板上市“标准五”，是为未盈利甚至无营收的拟上市企业准备的一套上市门槛，其细则是：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果；如果是医药行业企业，需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。

从具体内容来看，“标准五”可以视为是为研发阶段的未盈利创新药企业量身定制，甚至根据医药行业的特征规定了临床试验的内容。

在2023年的下半年，行业中就流传着关于“标准五”审核收紧的风声。

当时，有资深投行人士表示：一方面，以第五套标准已上市的企业大多表现不佳，监管层重新考量这类企业的上市，在情理之中；另一方面，沪深两市的IPO数量已接近6000家，有阶段性放缓的需求。

从此后的实际情况来看，当时的传闻有很高的置信度。

自从2023年6月之后，再没有未盈利的生物医药企业在科创板IPO过会，但是终止科创板IPO的创新药和创新医疗器械企业，可以列一个长长的名单：键嘉医疗、善康医药、长风药业、轩竹生物、捍宇医疗、爱科百发，等等。

上述情况，或许在近期将有所改变。

2025年2月底，国内某著名私募基金创始人在一个行业大会上透露：“昨天我接到交易所通知，让我们有好企业赶紧申报，未盈利企业上市重新开展。资本市场正迎来较好的IPO时间窗口。”

当时，市场对此将信将疑。

但是很快，消息得到官方证实。

2025年 3月11日，中国证监会党委召开扩大会议，提出全面启动实施新一轮资本市场改革的一系列措施，其中提到：

“ 在支持科技创新和新质生产力发展上持续加力。增强制度包容性、适应性，支持优质未盈利科技企业发行上市，稳妥恢复科创板第五套标准适用，尽快推出具有示范意义的典型案例，更好促进科技创新和产业创新融合发展。”

如果科创板第五套标准真的“稳妥恢复”，显然拟上市的创新药企业，很有可能会是受益的群体之一。

目前，经过漫长的一年半时间的大浪淘沙，还在科创板坚持排队IPO的未盈利创新药(械)企业，已经不多了。

但是如果“标准五”重新启动，这些仍然在坚持的企业，或许将迎来泼天富贵。

根据科创板网站信息，目前处于“已问询”阶段的有恒润达生、北芯生命、禾元生物等几家公司。

处于“提交注册”阶段的，有必贝特和思哲睿两家，其中必贝特是一家未盈利创新药企业，思哲睿是一家未盈利的手术机器人企业。

这两家企业，都已经IPO过会，但是长期处于“提交注册”阶段，其中必贝特于2023年6月1日提交注册，思哲睿于2023年6月25日提交注册。

如果要快速树立“标准五”标杆，或许这两家距离IPO成功只差最后一步手续的企业，会成为首当其冲的受益者？