聚焦医疗器械可用性！上海医械院强化使用安全保障

医疗器械需要人机交互方能实现预期用途，这是医疗器械的显著特征之一。可用性工程又被称作人因工程，是从使用者视角，关注医疗器械的安全、可用。作为前沿技术方向之一， 可用性 工程对医疗器械的创新发展有着深远影响。

医疗器械使用安全性、有效性直接关系到患者的健康与生命安全，使得可用性工程成为构建完善医疗器械生态的重要部分，上海市医疗器械检验研究院（以下简称“上海医械院”）一直致力于推动医疗器械质量和安全的提升，为用械安全保驾护航，其持续深耕于有关创新和高使用风险医疗器械的研发与测试。

作为医疗器械可用性工程标准牵头起草单位，以及《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》制定工作的主要参与单位，上海医械院一直致力于推动医疗器械可用性工程的发展。其在2019年建设人因工程测试验证中心，2021年揭牌投入使用，是国内首家通过CNAS人因标准授权认可的医疗器械人因工程实验室。该实验室始终致力于为各类医疗器械提供精准、高效的可用性文档指导、审核与测试支持。

按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，该实验室持续深耕新兴领域，从核查检验的角度，以技术创新与标准引领护航产业发展，为企业提供个性化指导，助力我国高端医疗器械迈向国际前沿。自2021年8月运行至今，该实验室开展了心脏除颤设备、手术导航定位系统、内窥镜手术机器人、人工心脏等10余类中高低使用风险产品的可用性研究。2022年以来，该实验室通过《人因工程讲习所》系列培训讲座，设计推广了“可用性检查表”，帮助不同层级不同基础企业开展“可用性测试”，以及基于可用性工程的“设计改进”。深度服务了400余家企业，涉及18个省（市），积累了丰富的高使用风险医疗器械可用性测试经验。

依托行业领先的可用性工程测试验证中心，凭借先进的软件、硬件设施及丰富的测试经验，上海医械院面向全球创新医疗器械企业提供全周期可用性工程服务。在产品设计研发阶段，充分识别并有效降低相关使用风险，切实保障用户与患者的生命安全。同时，上述实验室可为医疗器械企业提供一站式服务，全面满足中国、欧洲及美国等地区的可用性法规要求。医械院始终秉持专业、高效的服务理念，致力于为医疗器械制造商提供高质量的可用性评价服务，为推动医疗器械产业高质量发展提供有力支撑。

此外，上海医械院还积极投入有关可用性工程与医疗器械相结合的标准体系的建设，牵头起草和参与起草多份相关标准，如GB 9706.1-2020、YY/T 9706.106-2021、YY/T 1474-2016、《采用机器人技术的辅助手术设备总结性可用性测试方法》等，助力制造商提高可用性工程方面的设计能力和产品质量，为提升国内医疗器械在可用性工程方面的国际竞争力做出贡献。

未来，上海医械院将会继续优化可用性检测技术，加强可用性专业化队伍建设，充实高素质专业化技术力量。进一步推动医疗器械研发阶段融入可用性工程，并依托政策支持，在脑机交互、手术机器人等前沿领域深化研究，助力中国医疗器械从“合规”向“人性化”跨越。