赛诺菲/再生元重磅抗体新药新适应症拟纳入优先审评

药渡 · 公众号 · 药品 · 2025-03-21 07:30

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▎来源：药明康德内容团队

3月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，赛诺菲（Sanofi）申报的度普利尤单抗注射液一项新适应症上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为 大疱性类天疱疮 。

几日前（3月11日），再生元（Regeneron）和赛诺菲公布了度普利尤单抗治疗 中重度大疱性类天疱疮（BP）成人患者 的关键性2/3期临床研究结果，该试验达到了所有主要及关键次要终点， 接受度普利尤单抗治疗的患者获得持久缓解的比例是安慰剂组的5倍。 目前，美国FDA已经接受度普利尤单抗用于治疗成人BP的上市申请，并授予其优先审评资格。

截图来源： CDE官网

BP是一种慢性且易复发的皮肤病，伴有潜在的2型炎症，通常发生于老年人群。其特点为剧烈瘙痒、水疱、皮肤发红及疼痛性病变。水疱和皮疹可能遍布全身，导致皮肤出血和结痂，使患者更易感染，并影响日常生活。

度普利尤单抗（dupilumab）是FDA批准的首个抗 IL-4Rα 抗体，由赛诺菲和再生元联合开发。它能够 通过IL-4和IL-13“双靶点”的创新作用机制阻断2型炎症通路，降低2型炎症的病理性反应，从机制上治疗2型炎症相关疾病 。研究表明，IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素，在多种炎症性疾病中发挥重要作用。

今年3月，再生元和赛诺菲在2025年美国皮肤科学会（AAD）年会上公布了关键性2/3期临床试验 ADEPT 结果。 ADEPT试验共招募106例中重度BP成人患者，患者在接受口服皮质类固醇（OCS）治疗的基础上，被随机分为每两周接受度普利尤单抗（n=53）或安慰剂（n=53）治疗。持续疾病缓解的定义为 在16周内完成OCS递减方案且无复发，同时在36周治疗期间未使用补救治疗 。

在36周时，度普利尤单抗治疗组患者与安慰剂组相比的结果如下：