专栏名称: 医药经济报

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医药经济报 · 公众号 · 药品 · 2025-03-20 14:25

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Signal12 获 FDA 批准，加速开展 Pro-ocular 眼部移植物抗宿主病 III 期临床试验

Signal12今日宣布，其Pro-ocular的III期临床试验策略已与美国FDA达成一致。据悉，眼部移植物抗宿主病（oGvHD）是一种每年影响约50000名患者的罕见疾病，美国目前尚无FDA批准的治疗方法。Signal12, Inc.是一家临床阶段的眼科制药公司，专注于首创的专利技术，使现有药物能够通过独特的神经通路发挥作用。其核心产品Pro-ocular是一种新型的无滴眼疗法，有望彻底改变oGvHD的治疗。

在一项为期 10 周的强力 II 期试验中（双盲、安慰剂对照研究，涉及33名患者，按2:1随机分配至 Pro-ocular 1%组或安慰剂组），结果显示在多个疗效终点上取得了具统计学意义且临床意义重大的改善。这些改善包括角膜染色和眼部症状评分的提升，在为期两年的开放标签延长期中得以持续，且未发生任何与药物相关的严重不良事件。

放弃巴托利单抗上市！ Immunovant 转向新一代 FcRn 抗体

3月19日，Immunovant宣布了其在重症肌无力（MG）中进行的batoclimab （巴托利单抗）III期研究，以及在慢性炎性脱髓鞘多发性神经病（CIDP）中进行的IIb期研究第一阶段的初步积极结果。

该公司同时公布了一项重大战略调整，决定暂不向监管机构提交在MG或CIDP适应症的上市申请，转而优先推进其新一代FcRn抗体IMVT-1402的开发。Immunovant计划于下半年启动IMVT-1402在MG、CIDP等适应症的注册性临床试验，并利用优先审评凭证加速监管流程。

据相关媒体报道，Immunovant在评估后认为，尽管巴托利单抗表现优异，但其潜在的胆固醇升高副作用可能限制长期临床应用。相比之下，新一代候选药物IMVT-1402在I期临床试验中展现出更优的安全性——在显著降低IgG的同时，未观察到血清白蛋白下降或低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的风险，且皮下注射便捷性突出。这一差异化优势促使公司调整资源分配，聚焦IMVT-1402的多适应症开发。

Kalaris 与 AlloVir 反向合并上市，开发新型眼科疗法

3月19日，Kalaris Therapeutics宣布完成与AlloVir的反向合并，新公司股票当日登陆纳斯达克。合并主要用于推进核心产品TH103的研发。根据协议，AlloVir股东将持有合并后公司25.05%股份，Kalaris股东占股74.95%。

Kalaris核心产品TH103是一款新型抗VEGF融合蛋白，旨在解决新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）现有疗法的局限性，如频繁注射和疗效不足问题。通过延长给药间隔，TH103有望在Eylea、Vabysmo等激烈竞争中占据一席之地。目前，TH103针对nAMD的I期临床试验已启动，计划2025年下半年公布安全性及初步疗效数据。未来，TH103 适应症还将拓展至糖尿病性黄斑水肿和视网膜静脉阻塞等。

【来源：企业公告】

编辑：张洁莹、陈丽娜

版式编辑：于成林

审校：马飞、张松

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