CDE：更新两条共性问题

转自：CDE 排版：水晶

Q1：对于进口药品申报改变生产厂地址(生产厂实际生产地址变更)的补充申请审评期间，进口药品注册证到期的，是否可以按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》(2018年第23号)附件第三条规定免于进口药品再注册申请?

A1：按照现行《药品注册管理办法》第十二条要求，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前六个月申请药品再注册。因此，进口药品申报改变生产厂地址(生产厂实际生产地址变更)的补充申请，在审评期间，进口药品注册证或药品批准文号到期的，申请人需申报进口药品再注册申请。如申请人拟按照变更后的生产厂地址提交再注册申请，可提交变更后的生产厂地址相关的证明性材料。该再注册申请与补充申请进行关联审评，在补充申请技术审评通过后，一并批准再注册申请。 

Q2：已在境内上市的境外生产原研药品转移至境内原研企业持有后，如何遴选参比制剂？

A2：按照现行《药品上市后变更管理办法（试行）》要求第十条申报的境外生产原研药品转移至境内原研企业持有的，对于境外生产原研进口药品已发布为参比制剂的，其转移至境内生产、按照仿制药上市注册程序申报的药品获批后可直接列为参比制剂，国家药监局在已发布的该品种参比制剂目录中增加该境内原研企业上市许可持有人信息。其他既往已批准的转移至境内原研企业持有的药品，应继续按照现行参比制剂遴选与确定程序提出申请，经评估符合要求的，不再提出生物等效性研究等其他要求；经评估与境外生产原研药品质量和疗效不一致的，应按照相关要求开展一致性评价。另外，对于此类产品，在该药品上市许可持有人未申请自证参比制剂的情况下，其他药品生产、研发企业亦可提出参比制剂遴选申请。

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