重大喜讯|沃森生物注射用 GB235 单抗获临床批件

3 月 14 日晚间，云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称“沃森生物”）发布公告称， 控股子公司嘉和生物药业有限公司（以下简称“嘉和生物”）自主创新研发的注射用 GB235 单抗药物（新型重组抗 HER2 全人源单克隆抗体） 获得国家食品药品监督管理总局批准进入临床研究。

本药物是嘉和生物自主创新研发并具有全新序列的重组抗 HER2 全人源单抗，其主要适应症包括：治疗既往未曾接受抗 HER2 治疗或化疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌。

目前国际上治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的单抗产品主要包括罗氏公司的曲妥珠单抗、 帕妥珠单抗（通用名 Pertuzumab，商品名 Perjeta®） 及抗体偶联药物 T -DM1。 帕妥珠单抗可通过阻断 HER2 受体的二聚化而阻滞其激活， 于 2012 年 6 月经美国 FDA 批准用于治疗 HER2 阳性的转移性乳腺癌。

2017 年，曲妥珠单抗全球销售额 74.88 亿美元，帕妥珠单抗全球销售额 23.38 亿美元，T-DM1 全球销售额 9.73 亿美元，上述治疗 HER2 阳性乳腺癌的单抗药物销售额合计已达到 108 亿美元。

目前国内暂无注射用 GB235 同类药品生产上市，但有多家企业有针对相同靶点的类似单抗药物在开展临床实验，具体参与企业情况见下表。本产品具有广阔的市场前景。

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