国家药品监督管理局办公室公开征求
《药品试验数据保护实施办法（暂行）》意见
2018
年
04
月
26
日发布
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔
2017
〕
42
号）有关要求，促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
请于
2018
年
5
月
31
日前，将意见反馈至电子邮箱
[email protected]
。
附件：药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）
国家药品监督管理局办公室
2018
年
4
月
25
日
附件：药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）
.doc
附件
药品试验数据保护实施办法（暂行）
（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条（目的和依据）
为完善和落实药品试验数据保护制度，促进药品创新，提高创新药物的可及性，满足临床用药需求，根据《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》制定本办法。
第二条（实施主体）
国家药品监督管理部门主管药品试验数据保护工作，秉承公开、公平、公正的原则，负责药品试验数据保护的资格审查、授权公示以及管理实施工作，并依法承担相应的保密义务。
国家药品监督管理部门的药品审评机构负责药品试验数据保护的具体实施工作。
第二章 保护对象
第三条（保护对象
）
药品试验数据保护是指国家药品监督管理部门依据法定程序，对申请人基于自行取得的试验数据获得上市许可的下列药品，给予一定数据保护期限的制度：
（一）创新药；
（二）创新治疗用生物制品；
（三）罕见病治疗药品；
（四）儿童专用药；
（五）专利挑战成功的药品。
第四条（受保护的数据范围及要件
）
本办法中试验数据是指，药品上市申请人根据要求所提交的药品上市注册申请文件数据包中与药品有效性相关的非临床和临床试验数据，但是与药品安全性相关的数据除外，并应满足以下条件：
（一）以获得药品上市许可为目的提交药品注册申请资料中所要求提交的数据；
（二）提交药品注册申请前未公开披露；
（三）未依赖他人的试验数据或已公开发布的研究成果自行取得。
第三章 保护方式与期限
第五条（创新药保护）
对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期，创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。
使用在中国开展的临床试验数据，或在中国开展的国际多中心临床试验数据在中国境内申请上市或在中国与其他国家
/
地区同步申请上市的药品或治疗用生物制品，
批准上市时分别给予6年或12年数据保护期
；利用在中国开展的国际多中心临床试验数据在中国申请上市时间晚于在其他国家
