关注“医械资讯社区”，撑握医疗领域相关的全球法规（如：FDA/CE/CFDA等）动态信息和行业发展态势、健康资讯、前沿科技等，喜欢我们的文章，记得转发扩散哦~~~
2017年5月11日，国家食药总局发文，督促8家医疗器械企限期整改，其中1家停产整改，通知指出，进一步强化日常监管，严格落实“四有两责”。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号）要求，确保医疗器械产品安全有效。
针对华大基因生物科技（深圳）有限公司中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况及时上报总局医疗器械监管司
现场检查发现9项一般缺陷：
-
生产洁净区一间配液室与走廊之间的压差计在开门状态下不能复零；
PCR检验室中进行阴性血清和质粒操作的样本处理间、PCR前(后)酶间、PCR扩增间等与外界无压力显示装置。
-
企业编号为
FIF-03的空调机组中效压差记录显示：初始压差为85Pa，正常范围80-200Pa，4月1日～4月12日压差值均记录为85Pa。检查当日（4月13日）中效压差表显示其压差值实际为65Pa，不在规定范围内。
-
现场发现原料库超低温冰箱、万级洁净厂房阴性制备室工作冰箱、理化检验室内工作冰箱等地方科研用试剂与生产用试剂混放，且未设置有效标识区别；检测室冰箱内数十盒磁珠（多批次）混放；洁净区中间品库冰箱内半瓶未分装磁珠无状态标识。
-
企业使用移液器进行试剂盒配制分装环节操作，抽查批次为
20161124的试剂盒批生产记录，未记录所使用的移液器编号；企业该过程部分型号移液器枪头高压灭菌后使用，部分型号采购清洁状态产品直接使用，但未对此过程进行规定。
-
《纯化水系统操作规程和维护保养规程》（
BGI-SOP-SB-041）规定:企业设备协助厂家一年进行一次管路清洗消毒。但企业未提供委托纯化水系统生产厂家消毒维护的合同款项和记录。
-
十万级洁净车间分装室内存放与生产无关的自动封膜仪等设备。
-
十万级洁净车间的工衣清洗整理间操作台上的洁净服清洗记录
(BGI-SR-WS-005)的清洗设备编号未填写。
-
十万级洁净车间的工位间内擦地与擦墙的抹布无法区分
;擦工作台与擦设备的抹布共用。
-
工艺用水检验管理规程
BGI-SMP-ZL-032规定每月对所有出水点纯化水进行全检。该企业有24个纯化水出水口，查2017年1月纯化水全检记录（BGI-SL-ZL-006）仅有6个出水口记录。
针对北京美中双和医疗器械股份有限公司中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况及时上报总局医疗器械监管司。
现场检查发现15项一般缺陷：
-
成品库中未设置待验区
-
《工艺用气管理制度》中规定应按《空气压缩机操作与维护保养规定》（
G-193）对空气压缩机进行使用和维护保养，实际使用文件《空气压缩机操作规程及日常点检项目》
-
《三氧化二砷药物涂层支架输送系统产品文档》（
MZ/GC07-32,版本：A-05）中规定清场执行《清场管理规定》，但该《清场管理规定》已作废（实际执行《清场操作规程》（G-14,版本：03））。
-
“球囊导管过程检验指导书MZ/GC 08-73（A）”中外观检验项目明确了具体数值要求（如焊接宽度等），查外观项目检验记录，只是以“合格、不合格”进行表述，未能体现具体的检测数值。
-
一次性使用无菌压力泵的设计和开发输入内容中未识别《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》法规文件
-
“一次性使用无菌压力泵设计评审记录”中显示物料在万级洁净区进行清洗，但在相关清洗确认报告中物料清洗环境实际为非洁净区
-
三氧化二砷原料从国药北京公司海淀营业部采购，查该原料（批号
201603011）质量验收单，标注的供方为沈阳化学试剂厂（国药）
-
查
PTCA产品“近端焊接过程确认报告QR-2016-58”，参与过程确认的人员职责描述不清晰、人员签名不全
-
激光切割车间存有不锈钢管（批号
256494），但现场无相关标识
-
查公司
2016年度顾客满意度调查分析报告，公司按月对客户满意度打分统计，但未根据客户反映的意见（如产品外观、包装、性能指标、使用方法等）开展具体的分类统计分析
-
公司
01150018批次三氧化二砷药物涂层支架输送系统2015年抽检不合格，公司进行了临时管理评审，但未按公司“纠正和预防控制程序MZ/CX 08-06”的规定执行纠正、预防相关流程
-
《清扫卫生管理规定》（
MZ/GC06-080）规定的洁净区消毒方法和要求与《无菌生产卫生管理程序书》规定的内容不一致。
-
查
“工位器具清洗操作规程G-98-01”，未明确清洗后的工位器具标识的方法，现场发现洁净区清洗间摆放的工位器具无是否已清洗的相关状态标识。
-
企业《暂存间管理规程》（
G-147-00）只对中间品的存放管理进行规定，未对存放在暂存间的所有物料（如：现场发现的一次性无菌手套、灭菌袋、四氢呋喃、异丙醇、酒精等）管理提出明确要求。
一、针对易生科技（北京）有限公司中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况及时上报总局医疗器械监管司。
现场检查发现6项一般缺陷：
-
原材料库中合格品区和不合格品区标识不明显。
-
万级洁净区容器清洗间存放的、用于盛装支架清洗介质的玻璃器皿无清洗后状态标识。
-
存在部分记录不完整、不规范现象：1、企业“周转品存储及取用要求（文件编号：TS-009）”规定：喷涂后药物支架取用要求解冻一小时后方可使用。现场检查解冻区发现正在解冻的批号为LZ1612107、LZ1702024的药物支架，无解冻相关记录，无法确定已解冻的时间；2、企业“洁净区沉降菌标准测试方法（文件编号：ES-STM6003）”的测试流程中明确了测试准备工作时配制培养基并灭菌，查相关培养基的配制和灭菌记录，未能体现相应培养基的名称和批次信息。3、生产现场发现LZ1612034批次的裸支架称重条所打印的信息中显示批次为1702034002C30，经查为称重岗位人员输入信息有误。
-
企业“离心管清洗操作规程（文件编号：SOP-GG-009）”中规定离心管超声清洗6-10分钟，烘干温度50摄氏度，查相关清洗记录，未能体现清洗时间和烘干温度。
-
企业《工艺用水管理规程》（ES-AS7.5-0.1）规定的氯、PH值、氨监测项目的监测要求与实际日常监测的《纯水设备日常运行与检查记录表》（RS-121）中的内容不一致。
-
企业制定的“洁净环境监测管理规程（文件编号：ES-AS 6.4-08）”中未规定风速为百级洁净区的日常监测项目，也无百级洁净区（喷涂和配药）风速项目的日常监测记录。
针对辽宁垠艺生物科技股份有限公司中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况及时上报总局医疗器械监管司。
现场检查发现12项一般缺陷：
-
负压检漏仪未按照《负压检漏仪校准规程》进行校准。
-
空气压缩系统（YEP000020）压力表（PO21、P022）未校准。
-
对供应商“上海中克金属贸易有限公司”再评价与规定不完全一致（增加了供应商资质、单价波动和其他情况）。
-
《复合膜袋技术规格书》中规定，封口宽度为12mm±1mm，抽样20个，而检验结果未按《复合膜袋技术规格书》规定进行标示，且原始数据无估读位。
-
未对激光焊接机（EP006670）的延迟时间、旋转速度、加料速度等参数进行确认。
-
球囊管技术规格书未明确抗拉强度、延伸率、断裂力等验收项目的接收标准即限值要求。
-
企业未依据球囊扩张导管生产过程质量控制规程要求，对管材焗炉检验、远端外管切割检验、近端外管切割检验、打褶卷边检验、亲水涂层检验等检验活动形成检验记录。
-
未按照顾客信息反馈和处理控制程序（CQPISO8.2.1）规定对顾客反馈信息提出纠正或预防措施。
-
不合格品控制程序（CQPISO8.3）规定对于检验发现的批量不合格产品应开出《纠正和预防措施处理单》，但未规定触发上述条款的不合格品比例。
-
查质量数据分析公司未针对关键工序制定质量控制行动限、警戒限，未制定产品合格率降低启动纠正预防措施的限值确定依据。
-
微生物限度室内的微粒测试仪所使用的纯化水，从周一（4月10日）放置进微生物限度室，存放至今。
-
复合膜袋技术规格书未规定初始污染菌、细菌内毒素等要求，且未针对采购物品去除细菌内毒素处理制定相关作业指导书。
针对甘肃康视达科技集团有限公司中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况及时上报总局医疗器械监管司。
现场检查发现8项一般缺陷：
-
企业分离工序作业指导书（编号：KSD-WI-7.5.1.1-11）中规定了泡水软化操作要求为将干片放入纯化水中静置30分钟，但企业未提供泡水软化操作记录。
-
1.企业提供的主要原材料二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA）质量标准中规定【储存要求】为常温0-30℃，与制造商SIGMA-ALDRICH提供的MSDS（化学品安全数据说明书）中【建议的贮存温度：2-8℃】不一致；企业提供的主要原材料偶氮二异丁腈（AIBN）质量标准中规定【外观】为白色针状结晶或粉末，与制造商JUNSEI提供的MSDS（化学品安全数据说明书）中【外观与性状：白色透明结晶】不一致，偶氮二异丁腈入库验收记录（编号：KSD-QR-8.2.4-21）中外观检验结果为“白色粉末”。
-
2.抽查主要原材料采购记录（编号：KSD-QR-7.4.1-07），其中2016年1月22日和2016年10月22日分别采购了两批次N-乙烯基吡咯烷酮（NVP）【批号：WXBC0989V和MKBZ8559V】，在企业原料库中查到批号为MKBZ8559V的原材料（企业称批号为WXBC0989V的原材料已用完），但企业未提供两批次原料的采购发票；企业原辅材料台账（编号：KSD-QR-7.5.3-01）中显示2016年4月8日入库20KG N-乙烯基吡咯烷酮（NVP）【批号：MKBZ8559V】，但在企业提供的采购记录（编号：KSD-QR-7.4.1-07）中没有该批原材料的采购信息。
-
企业质量标准汇编（
KSD-QS-8.2.4.1-2016）中未规定主要原材料HEMA、AIBN、EGDMA、NVP和颜料的有效期，也未提供有关验证记录。现场检查发现企业彩印车间内存放的着色剂二氧化钛（批号：09122BE；生产日期：2009-12；状态：已开封），企业未提供该批颜料的复验记录。
-
企业提供的萃取效果验证报告（编号：
KSD-AP-7.3.5-01）和萃取作业指导书中仅规定了萃取时间，但均未对萃取加热温度进行规定，萃取锅也无温度监测设备。
-
表面检车间与洁净区之间的压差计（编号：
KSD-YCB-01）无检定标识，而企业提供的微压差计检定证书中无设备编号，无法证实该压差计已经检定。
-
企业未提供
2个焦度计（编号：KSD-JDJ-03和KSD-JDJ-05）的计量证书。
-
企业产品留样控制程序（编号：
KSD-QP-8.2.4.2-2016）规定，每批成品均应有留样，每年按照出厂检验项目进行一次检测，留样期限为有效期后一年（有效期5年）。检查发现一次出厂检验需要消耗10份留样品，但企业实际每批成品仅留样20-30份，不能满足留样期内留样观察的数量，且企业未提供留样检测原始记录。
洁净车间的配液室内排水管直接与外界连通，无空气阻断装置。
针对赛诺医疗科学技术有限公司中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况及时上报总局医疗器械监管司
现场检查发现7项一般缺陷：
-
理化实验室发现部分电子天平使用环境不符合要求（置于橡胶垫上使用）。
-
球囊成型工序未记录使用模具型号
;药物喷涂工艺标准操作程序规定支架放入氮气保护箱内10分钟后使用氮气流量调节至0.1升/分钟,实际为0.2升/分钟
-
查检验和试验管理标准操作程序，在
“程序”章节未明确原材料质量控制程序。
-
球囊导管组装后质量标准等部分半成品过程检验控制文件未对检验数量作出规定：
316L不锈钢管质量标准等原材料进货检验控制文件未对原材料各项检验项目采用何种验收方式作出明确规定
-
依
据支架质量标准核对过程检验记录，未包括质检人员填写的重量检验记录
;依据底部涂层溶液质量标准核对过程检验记录，未包括溶液取量、稀释等步骤的操作记录。
-
空调系统标准操作程序规定压差不超过初始压差
2倍,实际执行初中效压差10～150,中高效压差30～250
-
注射用水用水点存在死水段，且未明确规定取水时如何避免死水的措施。
针对江苏尊龙光学有限公司生产质量管理体系存在严重问题，现请你局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的有关规定依法责令上述企业立即停产整改；对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理；企业停产整改情况及你局采取的监管措施须及时在你局网站上发布。上述企业应当完成全部缺陷项整改并经你局跟踪检查合格后方可恢复生产。
现场检查发现5项项严重缺陷：
-
查
HEMA采购质量协议，于2009年签订，有效期至2012年9月1日
-
根据初包装材料
2016年购进量、2015年及2016年结余量计算2016年初包装材料的耗用量为230.6万瓶，而2016年初包装材料的实际使用量为174.7万瓶，无法实现追溯
-
查
2016年12月HEMA出库记录（195kg）及12月投料生产记录，生产记录未体现HEMA工艺消耗及不合格品相关信息，计算物料平衡，有50kgHEMA差额，无法说明该50kgHEMA用途，无法实现追溯
-
销售记录以出库单、装箱单替
-
末道清洗包装生产和生物实验室分别设置一套空气净化系统，经初、中效处理后的空气经由
1个1㎡左右的房间，房间内装有空调器室内机、臭氧发生器。房间在非控制区内，开有门，分别设置在库房和普通生产区。
现场检查发现
8项一般缺陷：
-
贴标间、物理实验室、化学实验室、空调机组维护、维修口均设在成品库内，人员进出均途经库房，相互间有影响，存在质量安全隐患
-
贴标签车间多批号产品进行贴签加工，未有明显区域划分
-
待检产品未按规定放置在待验区，无标识，无请检单、出库单等单据。成品库台帐不能反映入、出库情况，仅能反映库存数量
-
查现场，电子天平、风速仪、尘埃粒子计数器等检验器具于
2017年4月13日到效期，未送检
-
查供方评价表，胶塞供方的环境管理体系认证证书有效期到
2016年10月10号，且未按程序文件要求对供方进行再评价
-
未提供
2016年6月（两台）及2017年3月（3台）购置的5台数控机床的验证记录。
