重磅！又一款抗生素新药国内获批

2 月 13 日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示， 赛生药业的「注射用替拉凡星」获批上市。 据赛生药业官网的新闻稿，本次获批的适应症为： 由金黄色葡萄球菌敏感分离株引起的医院获得性和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）。

图源：国家药监局官网

替拉凡星是一种能够快速杀菌的糖肽类抗生素，具有双重抗菌作用机制：一方面通过抑制细菌细胞壁合成；另一方面与细菌细胞膜结合，干扰膜的屏障功能。此前，替拉凡星已经在美国获 FDA 批准用于治疗金黄色葡萄球菌敏感株造成的 HABP/VABP、复杂性皮肤及其软组织感染（cSSSI）的成人患者。

本次国内获批，主要是基于两项 Ⅲ 期、随机、双盲、平行设计的国际多中心临床试验 ATTAIN-1（0015 研究）和 ATTAIN-2（0019 国际多中心研究）。研究结果显示，替拉凡星在微生物学可评价（ME）人群分析中， 体现出比万古霉素更高的治愈率。此外，与万古霉素相比，替拉凡星的半衰期更长，每日仅需给药一次， 能有效提高患者的依从性和临床应用的便捷性。

据赛生药业官网介绍，替拉凡星是其引进的药物，赛生药业拥有在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、中国台湾地区和越南独家开发和商业化替拉凡星的权利。

策划：肯德羊｜监制：z_popeye

信息来源： 国家药监局官网、赛生药业官网