速递 | 罗氏ALK阳性非小细胞肺癌伴随诊断今日获批

▎药明康德/报道

今天，罗氏（Roche）公司宣布美国FDA批准VENTANA ALK（D5F3）CDx测定试剂盒作为鉴定ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的伴随诊断，判断是否适用于使用诺华（Novartis）药物产品ZYKADIA（ceritinib）的治疗。目前，VENTANA ALK（D5F3）测定法是唯一被FDA批准作为ZYKADIA伴随诊断的免疫组织化学（IHC）检测方法。

▲ALK阳性非小细胞肺癌伴随诊断流程（图片来源：VENTANA ALK官网）

罗氏是药物和诊断学的全球先驱之一，专注于推进科学来改善人们的生活质量。整合药物治疗和合理诊断于同一个屋檐下的综合优势使罗氏成为个体化医疗保健领域的领军企业之一，这一策略旨在以最佳方式为每位患者提供正确的治疗。

▲ 用VENTANA ALK（D5F3）CDx测定和OptiView DAB检测和扩增染色的非小细胞肺癌组织（图片来源：VENTANA ALK官网）

肺癌仍然是因癌症死亡的主要原因之一，每年全球范围有160多万人死于该疾病。VENTANA ALK（D5F3）CDx测定方法旨在定性检测福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）非小细胞肺癌（NSCLC）组织中的间变性淋巴瘤激酶（ALK）蛋白，样品经BenchMark XT或BenchMark ULTRA自动染色仪染色。ALK-间变性淋巴瘤激酶是非小细胞肺癌中重要的生物标志物，其检测和抑制可以帮助收缩部分ALK阳性患者的肿瘤大小；这一鉴定结果帮助确定符合XALKORI（crizotinib）或ZYKADIA（ceritinib）治疗条件的患者。该产品结果应结合组织学检查、相关临床信息和适当的参照物信息，由合格的病理学家诠释。本产品用于体外诊断（IVD）使用。

罗氏组织诊断部门(Roche Tissue Diagnostics)的负责人Ann Costello博士评论说：“FDA批准扩大使用VENTANA ALK（D5F3）CDx测定法，以确定哪些肺癌患者符合ZYKADIA标准。我们正在帮助临床医生及其患者识别非小细胞肺癌的其他可选治疗方案，这是罗氏继续致力于推进肺癌患者护理标准和个体化医学的另一个好例子。”

参考资料：

[1] Roche announces FDA approval of companion diagnostic to identify ALK-positive non-small cell lung cancer patients

[2] Roche官方网站