再创辉煌｜赛德盛助力柯菲平医药1类创新药「凯普拉生」再下一城！

药物临床试验网 · 公众号 · 药品 · 2024-11-07 17:23

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江苏柯菲平医药股份有限公司1类创新药产品"盐酸凯普拉生片（曾用名：盐酸柯诺拉赞片，H008)"——用于辅助根除幽门螺旋杆菌适应症，获国家药品监督管理局批准。这是赛德盛完成的第三个1类创新药的大III期临床并顺利获批的品种。这一重大成就不仅彰显了江苏柯菲平医药在药物研发领域的卓越实力，也是赛德盛团队经历的又一次考验，更是双方合作历程的又一座重要里程碑。

在与柯菲平持续5年的合作中，赛德盛团队始终秉承尊重产品的核心理念、坚持"专人专项"的先进管理模式，踏踏实实为达成客户目标而不懈努力。本次柯菲平H008 HP III期试验,自首例患者入组开始至全部患者入组结束，历时9个月，试验病例数共576例，参与试验的研究中心共30家。试验全程凝聚了赛德盛团队的心血，每一个环节，每一个数据都严格把控，确保研究过程的规范可控，赛德盛团队用自己严谨的态度，认真、努力地保证了试验结果的科学、可靠。研究期间虽经历了一次方案修订，但经过赛德盛团队的奋斗，仍然如期交付，自首例入组到总结报告定稿共15个月时间。赛德盛团队确保了柯菲平H008 HP III期临床试验的高效推进和高质量完成，为盐酸凯普拉生片第三个适应症成功获批奠定了坚实的基础。

这是盐酸凯普拉生片顺利获批的第三个适应症，标志着在辅助根除幽门螺杆菌的治疗领域取得了重要突破。盐酸凯普拉生片将为患者提供更安全、更有效的治疗方案，显著提高患者的治愈率和生活质量。江苏柯菲平医药始终坚持“以患者为中心”的理念，致力于开发出更多优质的药物，守护人们的健康。

赛德盛团队感谢江苏科菲平医药给予的信任、也感谢所有参与本研究的专家及各单位供应商伙伴给予的支持，赛德盛医药将继续致力于服务国内一流创新药企的一流项目，充分发挥赛德盛专业技术水平、高效卓越的运营优势，为国内创新医药的早日上市贡献力量，为人类的健康事业发展添砖加瓦！