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百利天恒，双抗 ADC 技术 “新星”，照亮肿瘤治疗新方向

生物制品圈 · 公众号 · 生物 · 2025-03-06 12:47

正文

在全球医药创新的浪潮中，百利天恒药业股份有限公司脱颖而出，成为备受瞩目的国际化创新药企。这家从仿制药领域起步的企业，历经多年转型蜕变，凭借在抗体及 ADC 技术方面的深厚积累，构建起极具竞争力的创新药研发管线，在肿瘤治疗领域展现出巨大的发展潜力。

一、砥砺前行，成就创新药龙头

百利天恒的发展历程是一部不断探索、创新与突破的奋斗史。自 1996 年成立，公司在仿制药领域深耕多年，组建了覆盖全国的营销体系，为后续发展奠定了坚实基础。2010 - 2013 年，公司敏锐捕捉到创新药发展的机遇，开启创新转型探索，成立研发中心，涉足小分子创新药和生物创新药研发。2014 年至今，百利天恒全力迈向创新药企业阶段，在美国成立 Systimmune，专注 ADC 及双抗药物研发，构建起全球领先的双抗、多抗及 ADC 药物研发平台，成功实现从仿制药企业到国际化创新型药企的华丽转身。

公司管理团队实力雄厚，核心成员均具备国际化药物研发或医学事务工作背景。创始人朱义博士身兼数职，凭借深厚的学术背景和卓越的领导能力，引领公司发展方向。美国子公司 SystImmune 的 Jie D'Elia 博士和 Jonathan Cheng 博士，分别在战略合作、并购以及肿瘤产品临床开发方面经验丰富，为公司的创新研发和国际化布局注入强大动力。

股权结构方面，公司股权集中，实控人朱义博士持股比例达 74.35%，保障了公司决策的高效性和稳定性。旗下众多子公司分工明确，协同合作，涵盖化学制剂、原料药、医药中间体研发生产以及生物创新药研发和产品销售等各个环节，形成了完整的产业链布局。

二、乘行业东风，享广阔前景

（一）抗肿瘤药物市场蓬勃发展

随着人口老龄化加剧和诊断技术的进步，中国恶性肿瘤患者数量持续攀升，推动抗肿瘤药物市场规模不断扩大。据国家癌症中心数据，2022 年中国恶性肿瘤新发病例高达 482.47 万例。弗若斯特沙利文测算，中国抗肿瘤药物市场规模从 2017 年的 1394 亿元增长至 2022 年的 2336 亿元，预计到 2030 年将激增至 5866 亿元，2022 - 2030 年的年复合增长率达 12.2%。

在治疗方式上，以靶向治疗和免疫治疗为代表的创新药逐渐成为主流。随着患者支付能力提升和药物可及性增强，创新药凭借其显著的疗效优势，逐步取代传统化疗。弗若斯特沙利文预测，2030 年靶向及免疫治疗药物将分别占据抗肿瘤药物市场的 45.9% 和 39.9%。国内本土企业在靶向及免疫药物领域发展迅速，市场份额从 2019 年的 8% 大幅增长至 2023 年的 28%。

（二）ADC 领域潜力无限

ADC 药物作为肿瘤治疗领域的新兴力量，将抗体与化疗药物精准连接，实现对肿瘤细胞的靶向杀伤，具有高效低毒的显著优势。截至 2025 年 1 月，全球已有 17 款 ADC 药物获批上市，在多种实体瘤治疗中展现出良好疗效。

市场前景方面，ADC 药物市场呈现爆发式增长。灼识咨询预计，2023 - 2033 年，全球 ADC 药物市场规模将从 101 亿美元飙升至 1519 亿美元，年复合增长率高达 31.1%；中国 ADC 市场规模也将从 2 亿美元增长至 247 亿美元，年复合增长率达 58.4%。这一增长趋势吸引了众多制药公司的目光，2023 年全球共达成 62 笔 ADC 资产合作交易，累计价值超过 575 亿美元。中国 ADC 药物研发实力获得国际认可，海外授权交易频繁，百利天恒便是其中的佼佼者。

三、创新成果丰硕，管线蓄势待发

（一）创新药平台构筑竞争壁垒

经过多年技术沉淀，百利天恒打造了具有全球权益和完全自主知识产权的三大研发平台：HIRE - ADC 平台、GNC 平台和 SEBA 平台。这些平台为公司创新药研发提供了强大的技术支撑，使其能够开发出一系列具有差异化竞争优势的产品。

（二）丰富管线各显锋芒

BL - B01D1：泛癌种治疗的希望之星 ：BL - B01D1 是公司自主研发的 EGFR/HER3 双抗 ADC，全球独一无二。它基于 SEBA 平台研发，可同时靶向 EGFR 和 HER3，有效克服肿瘤耐药问题。在临床研究中，BL - B01D1 表现惊艳，已在十余种实体瘤和超 1000 名患者中开展研究，展现出泛癌种治疗潜力。在非小细胞肺癌和乳腺癌等重点适应症上，其临床数据令人振奋。用于后线 EGFR 突变型 NSCLC 的早期临床中，ORR 高达 67.5%，mPFS 为 5.6 个月；治疗乳腺癌的早期研究中，不同亚型乳腺癌患者均取得了较高的 ORR 和可观的 PFS。

凭借出色的疗效，BL - B01D1 获得多项突破性疗法认定，加速其上市和适应症拓展进程（图表 21：BL - B01D1 已获得五项突破性疗法认定）。跨国巨头 BMS 也对其潜力深信不疑，与百利天恒达成高达 84 亿美元的合作协议，共同开发和商业化，推动 BL - B01D1 迈向全球市场。

ADC 管线：百花齐放，各有千秋 ：BL - M07D1 是公司 HER2 ADC 产品，将曲妥珠单抗与 TOP - 1 抑制剂 Ed - 04 连接，临床前数据显示其疗效优于同类药物 T - Dxd 和 TDM1。目前，它在全球开展了 9 项临床研究，涵盖 HER2 阳性实体瘤的多种适应症，包括乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等，有望成为 HER2 相关肿瘤治疗的重要选择。

BL - M11D1 是 CD33 ADC，在急性髓性白血病（AML）治疗方面展现出良好耐受性和治疗窗口。2024 年 ASH 会议公布的初步数据显示，不同剂量组均有一定疗效，为 AML 患者带来了新的希望。

双抗 / 多抗管线：协同创新，引领未来 ：基于 SEBA 平台开发的 SI - B001（EGFR/HER3 双抗）和 SI - B003（PD - 1/CTLA - 4 双抗）在早期临床研究中表现出色。SI - B001 单药及联合化疗在非小细胞肺癌和头颈鳞癌中展现出良好的安全性和抗肿瘤活性，联合多西他赛治疗后线 NSCLC 的 III 期临床预计 2026 年完成，有望成为上市的首发适应症。

SI - B003 通过独特的双特异性设计，激活效应 T 细胞的抗肿瘤活性，临床前试验数据积极。公司开展了一系列与 BL - B01D1 或 SI - B001 联合的临床研究，探索协同抗肿瘤效应。

GNC 平台开发的 GNC - 038（CD3/4 - 1BB/PD - L1/CD19）和 GNC - 035（CD3/4 - 1BB/PD - L1/ROR1）是全球首批进入临床阶段的四抗分子。GNC - 038 通过调节免疫反应，在血液系统恶性肿瘤和自身免疫病治疗方面展现出潜力；GNC - 035 则聚焦于增强肿瘤微环境靶向性和降低耐药性，满足血液瘤和 ROR1 阳性实体瘤的治疗需求。

（三）仿制药：稳固现金流基石

目前，化药制剂和中成药制剂是百利天恒的主要收入来源。2023 年，化学制剂和中成药业务贡献了 5.60 亿元收入，其中化药制剂收入 3.81 亿元，中成药收入 1.79 亿元。

化药制剂涵盖麻醉、肠外营养、抗感染、儿科药品等多个领域，拥有多款市场竞争力较强的产品。如丙泊酚乳状注射液、盐酸右美托咪定注射液等麻醉类产品，以及葡萄糖电解质泡腾片等儿科药品，在各自细分市场占据一定份额。中成药方面，黄芪颗粒和柴黄颗粒已被列入国家医保药品目录，市场表现出色，其中黄芪颗粒在 2022 年中国黄芪市场排名第二，柴黄颗粒市场份额约为 92.4%。

四、前景光明，风险犹存

基于公司业务布局和发展趋势，对其未来业绩进行预测。预计 2024 - 2026 年，公司营业收入分别为 58.17 亿元、22.86 亿元、25.99 亿元，同比增速分别为 935.3%、 - 60.7%、13.7%；归母净利润分别为 36.26 亿元、1.80 亿元、 - 0.67 亿元。这一预测充分考虑了仿制药业务的稳定发展、创新药管线的逐步商业化以及合作授权收入的贡献。

采用 DCF 法对公司进行估值，综合考虑各项因素，测算得出公司合理市值为 1000.6 亿元，对应每股价值 249.5 元。基于此，首次覆盖百利天恒，给予 “买入” 评级，看好其在创新药领域的发展潜力和长期投资价值。

然而，创新药研发充满挑战，百利天恒也面临诸多风险。产品获批进度可能不及预期，创新药研发周期长、投入大、成功率低，若关键产品不能按时获批上市，将影响公司收益。海外临床研究存在不确定性，虽与 BMS 合作，但海外临床由 BMS 主导，目前处于 I 期临床试验阶段，临床数据和进度可能受多种因素影响。市场竞争格局不断变化，同适应症创新药纷纷涌现，若竞争加剧，核心产品的市场放量可能受阻。

百利天恒作为全球领先的双抗 ADC 企业，在创新药研发领域成绩斐然，产品管线潜力巨大，有望在肿瘤治疗市场占据重要地位。尽管面临风险，但凭借强大的研发实力、丰富的产品线和合理的战略布局，公司未来发展前景依然广阔，值得投资者密切关注。

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