省药监局核查中心顺利通过ISO9001质量管理体系年度监督审核

江苏药品监管 · 公众号 · 科技自媒体 · 2025-03-21 20:30

主要观点总结

省药监局核查中心顺利通过ISO9001质量管理体系年度监督审核，审核组对核查中心质量管理体系运行的有效性和规范性给予肯定。核查中心自认证以来始终坚持原则，推动检查工作标准化、规范化。未来，核查中心将探索质量管理的新模式、方法和新技术，深化标准在药品检查工作中的应和融合，为药品检查工作高质量发展提供体系保障。

关键观点总结

关键观点1: 核查中心顺利通过ISO9001质量管理体系年度监督审核

审核组对核查中心的质量管理体系运行情况进行系统、全面的检查与评估，未发现不符合项，审核内容涵盖多个关键领域。

关键观点2: 核查中心质量管理体系运行的有效性和规范性得到肯定

审核组认为核查中心的质量管理体系符合ISO9001:2015标准要求，能够有效支撑检查工作的开展。

关键观点3: 核查中心持续完善质量管理体系建设

自2023年通过ISO9001质量管理体系认证以来，核查中心始终坚持原则，推动检查工作标准化、规范化。

关键观点4: 核查中心将探索质量管理的新模式、方法和新技术

未来，核查中心将以申请加入PIC/S为契机，积极探索质量管理的新模式、新方法和新技术，深化标准在药品检查工作中的应和融合，推动药品检查体系优化升级。

正文

近日，省药监局核查中心顺利通过ISO9001质量管理体系年度监督审核，此次审核未发现不符合项，进一步体现了核查中心质量管理体系运行的有效性和规范性。

此次审核由方圆标志认证集团有限公司组织审核组进行现场评审，审核组通过查阅文件、抽查记录和沟通交流的方式，对核查中心一年来的质量管理体系运行情况进行了系统、全面的检查与评估。审核内容涵盖了质量方针和目标的策划实施、各检查业务条线质量控制的运行有效性、人员培训、满意度调查监测评价以及持续改进机制的建立与运行等关键领域。审核组充分肯定了核查中心质量管理体系的运行成效，认为其符合ISO9001:2015标准要求，能够有效支撑检查工作的开展。

核查中心自2023年通过ISO9001质量管理体系认证以来，始终坚持“依法依规、科学高效、廉洁公正”原则，持续完善质量管理体系建设，推动检查工作标准化、规范化、科学化。下一步，核查中心将以申请加入PIC/S为契机，积极探索质量管理的新模式、新方法和新技术，深化ISO9001、PIC/S省级药品检查机构质量管理体系评估指标和省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求等标准在药品检查工作中的应用和深度融合，推动药品检查体系优化升级，为药品检查工作高质量发展提供坚强的体系保障，为推动江苏医药产业高质量发展贡献更大力量。