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肿瘤防治科普丛书：妇科肿瘤
作者：重庆市肿瘤医院/重庆大学附属肿瘤医院
1.
试验药物简介
ZKAB001
是基兆科研发的抗
PDL-1
单克隆抗体，本试验的适应症是宫颈癌。
2.
试验目的
主要研究目的：评价
ZKAB001
在复发或转移性宫颈癌受试者中，每两周给药一次时的安全性和耐受性，决定最大耐受剂量（
MTD
）和剂量限制性毒性（
DLT
）；探索
ZKAB001
单药给药的
II
期剂量。
3.
试验设计
试验分类：
安全性和有效性
试验分期：
I
期
设计类型：
单臂试验
随机化：
非随机化
盲法：
开放
试验范围：
国内
试验人数：
66
人
4.
入选标准
1
自愿签署知情同意书
2
年龄为
18~75
岁（含）的女性受试者。
3
经组织病理学或细胞学诊断为宫颈癌，需提供病理报告和病理切片，复发后再次活检病理确诊为宫颈癌复发或转移，且无可用标准治疗方案或标准治疗失败或不能耐受。
4
基于
RECIST1.1
，影像学评估确定至少有一个可评估病灶。
5 ECOG
体力状况评分为
0
或
1
，且预计生存期至少
3
个月。
6
根据方案定义，血液、肝和肾功能良好，满足实验室检查结果：中性粒细胞绝对计数（
ANC
）≥
1.5 x 109/L
血小板≥
80x109/L
血红蛋白≥
90g/L
血清白蛋白≥
28g/L
胆红素≤
1.5
倍
ULN ALT
和
AST
≤
1.5
倍
ULN
，如存在肝脏转移，则
ALT
和
AST
≤
5
倍
ULN
血清
Cr
≤
1.25
×
ULN
或内生肌酐清除率≥
50mL/min
（应用标准的
Crockcroft-Gault
公式）
7
育龄期女性受试者需在研究期间以及研究治疗期结束后
3
个月内采取有效避孕方法；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的
7
天内血清或尿
HCG
检查必须为阴性。
5.
排除标准
1
存在任何活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病病史（如以下，但不限于，间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、关节炎、肾炎、垂体炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低等等）；受试者患有白癜风或在儿童期哮喘，成人后仍需进行医学干预；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘；
2
受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部皮质类固醇类药物治疗以达到免疫抑制目的（剂量
>10mg/
天的泼尼松或等效物），并在入组前
2
周内仍在继续使用的；
3
接受过任何形式的器官移植，包括同种异体干细胞移植；
4
已知既往对于大分子蛋白抑制剂，或已知对任何
ZKAB001
组成成分过敏；
5 5
年内曾患过除本试验的研究目标疾病外的其他恶性肿瘤，除了皮肤基底和鳞状细胞癌；
6
有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、脑转移需要皮质类固醇类药物干预）。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定（
MRI
）未达
2
个月，或者全身性皮质类固醇类药物治疗（剂量
>10mg/
天泼尼松或等效物）不到
2
周；
7
有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：
NYHA2
级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、
1
年内发生过心肌梗死、有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者，超声心动图示静息时左心室射血分数＜
50%
；
8
先前接受放疗、化疗、手术或分子靶向治疗，在治疗完成后、研究用药前不足
4
周或时间小于
5
个半衰期（取更长时间）的受试者（如果先前接受亚硝基脲或丝裂霉素化疗，化疗结束与研究入组的时间间隔不足
6
周）；先前治疗引起的不良事件未恢复至≤
CTCAE 1
级的患者，脱发除外；
9
受试者有活动性感染，或在筛选期间出现、首次给药前一周内发生原因不明发热
>38.5
℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
10
人类免疫缺陷病毒（
HIV
）检查阳性、梅毒螺旋体检查阳性、未经治疗的活动性肝炎；
11
受试者正在参加其他临床研究，或距离前一项临床研究结束时间不足
1
个月；
12
受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
