【学术盛宴】第二届中国胸外科研究者联盟高峰论坛

7月1日上午，第二届中国胸外科研究者联盟高峰论坛拉开序幕。开幕式先由大会主席高树庚教授致辞，然后中华医学会胸心血管外科学分会学组召开了换届会议。郭伟华副秘书长、高树庚教授分别做了学会领导致辞、医学会胸心血管外科学分会秘书长致辞；陶原教授做了学会干事通告换届事项及学组责任报告；最后由姜格宁教授、刘伦旭教授、薛奇教授进行学组组长代表致辞。

胸外科研究者联盟高峰论坛分为三部分：胸外科临床研究方向和趋势，胸外科科室发展与临床研究经验分享和胸外科临床研究案例及解决方案。

Section I：胸外科临床研究方向和趋势

中国胸外科临床研究开展方向

高树庚

该讲题从临床研究瓶颈、相关技术进展、外科精准医学、未来发展方向四个方面进行阐述。

随着肿瘤放疗技术的进步、内科治疗药物的进展等，胸外科获得了突飞猛进的发展。CTC、肿瘤微环境、免疫治疗等多方面的研究在如火如荼地进行中；大数据计算行业的发展也推动了胸外科的临床及研究。谈到精准医学，高教授介绍了几个国家重点研发项目，强调了建立数据库，跨行业深度合作等方面的重要性，期待它们推动精准防诊治模式的发展。

关于胸外科未来的发展方向，高教授认为胸外科的发展机遇在于改病理学分期诊治依据为肿瘤生物学图谱为诊治依据，打破学科界限，和进行真实世界大数据研究。最后他提出了发展的短期目标和长期目标—

短期目标

• •获得中国肺癌基因全图

• •建立一整套肺癌精准医疗检测实施模范体系

• •建立两套患者信息系统

• •建立三项中国肺癌精准医疗规范标准

长期目标

• •以肺癌为基础，探索一套适用于各种肿瘤的精准医疗诊治体系

• •将会建立一套全面的，以个体化科学检测为基础的，医疗新概念诊治方法

• •支持基础研究的发展，创立一套长期并且行之有效的转化医学实现道路

• •建立覆盖全国的涵盖千万以上肿瘤患者的登记、诊治、随访信息系统

   美国NCI临床研究发展方向

谢恒

信立泰首席医学官谢恒博士介绍了NIH/NCI的概况以及他们的经费系统和运作，转化科学和药物研发当今的挑战和为药物原研和精准医学试验提供工具、设施等问题。

谢博士简要介绍了美国NIH基金审批流程，并指出在美国新药从开始研发到应用于患者需要花费10-12年之久。一些工具可以加快药物研发，如NIH分子数据库和化学基因组中心；NCI60种人类肿瘤细胞株；Tox21；药物筛选的组织芯片；CTSA，ResearchMatch，NCTN/NCORP等。

比较有趣的是药物筛选的组织芯片。他以肺癌和女性生殖系统芯片为例，做了说明。芯片不超过手掌大小，但是却可以模拟人体环境，通过对其进行投药，来模拟评估在人体的治疗效果。

最后，他总结了中美在临床研究发展方面的不同

跨国制药企业在中国的临床合作 

   Maxwell Kirkby

来自阿斯利康新药开发部的Maxwell Kirkby先生首先介绍了药物从基础研究发展到临床市场的过程—一个药物的研发需要花费10亿欧元以上，接近12年才能被卫生机构获批。药物研发中有3个重要因素：策略、科学与合作。

他简要列举了阿斯利康在中国肿瘤治疗方面的成果，然后主要以泰瑞沙（奥希替尼）为例，经过近二十年在EGFR领域的积淀，以及近年来的多项研究证实了EGFR靶向治疗及易瑞沙、泰瑞沙的有效性，说明了对一种药物的深入理解需要花费时间和利用专业知识。

他指出合作可以通过多种机制，是改进药物让患者获益的关键，如Open Innovation平台，外部发起的研究等，并剖析了阿斯利康组织进行研究和研发的特点。

最后，他展望了一下未来的发展趋势—CFDA起草新政策以鼓励新药研发；进一步加强早期诊断与预防；外科、内科、放疗科等科室医生通力合作是未来获得治疗成功的关键，中国临床学界更快更好得加入临床全球研发已成定局。

Section II：胸外科科室发展与临床研究经验分享

早期肺癌切除范围—中国研究项目

支修益

支教授指出，早期肺癌切除范围目前依然处于临床研究阶段。他通过分析美国、日本等国家早期肺癌亚肺叶切除临床研究的结果，强调了目前标准术式还是肺叶切除，而不是亚肺叶切除，亚肺叶切除指征比较严格。

然后，他对北京市科委重大攻关课题—比较亚肺叶切除与肺叶切除治疗T≤2cmN0M0周围型非小细胞肺癌疗效的前瞻性、多中心、开放、配对临床研究的实施与进展情况进行了详细的说明。对于临床研究，支教授强调我们要有耐心，希望加强各个机构的合作与交流。

上海中山医院胸外科RCT经验分享

徐松涛

徐教授首先介绍了中山医院胸外科的情况，对其科室的治疗情况的数据进行分析，其在食管癌术后总体五年生存率等方面取得了较好的业绩。然后介绍了数据库建设和回顾性研究问题。他剖析了美国、日本、欧洲的数据库，指出中国缺乏肺癌多中心数据库，应该加强这方面建设。最后，他介绍了多个其科室开展的RCT研究并同时分享了一些经验。

直面临床问题—华西医院胸外科临床研究回顾

陈龙奇

陈教授认为：临床医院应该是天然的研究者，临床研究的动力源于直面的临床问题。他举了几个例子—无针注射器的研究；冷冻胃管与普通胃管的置入；胃肠减压的必要性等。他指出，光做手术不做研究与只写论文不会手术两个极端不可取。

关于发表论文，他认为临床研究本身没有问题，问题出在评价体系。而SCI不是Stupid Chinese Index。

最后，他十分注重团队协作、多中心协作，提倡营造良好的团队氛围和加强团队建设。同时，他指出要重视临床培训基地、临床数据库、生物标本数据库及随访体系的建设。

胸外科临床研究与科室协同发展—上海肺科医院经验

张鹏

张教授介绍了学科建设评估标准，学科特色内涵—强调临床研究与转化研究并重及学科自评等问题。在建立肺癌治疗规范会培训体系上，他们的特色是“走进了、派出去”—吸引国外医师来院进修，院内专家赴国外进行演示和带教，以加强国际交流、打造医院品牌。

然后，张教授从临床前瞻性研究、临床回顾性研究、临床相关基础研究三方面分别分析了医院现阶段的开展情况及成果，并对胸外科的发展做出了展望。

Section III：胸外科临床研究案例及解决方案

多西他赛+顺铂方案对完整切除食管鳞癌术后辅助治疗的多中心随机对照研究

张兰军

对于局限性食管癌，外科手术切除仍然是主要的治疗手段，但单纯手术疗效欠佳，绝大多数患者的中位生存期都低于18个月。因此寻找新的综合治疗模式是食管癌研究的热点。

食管癌术后辅助化疗是食管癌综合治疗的研究热点之一。然而其能否有效延长OS尚不明确，指南并未推荐食管癌患者术后给予辅助化疗。多数前瞻性临床试验结果显示术后化疗的生存率较单纯手术高，提示术后辅助化疗有改善预后的趋势，但鲜有统计学意义。一些研究表明淋巴结是判断复发的重要预测因子，辅助化疗有提高淋巴结阳性患者生存的趋势。

鉴于以上研究现状，张教授介绍了所在科室的食管鳞癌术后辅助治疗的研究情况。张教授团队通过多中心、前瞻性对照研究，比较了手术联合化疗对比单纯手术治疗T≥3或有淋巴结转移的食管鳞癌患者，对比两种治疗模式的5年OS和PFS。结果表明，手术联合辅助化疗与单纯手术相比，可显著延长N1期、肿瘤最大径＜4.5cm食管鳞癌患者的DFS（23.63个月vs16.70个月；P=0.006）；可潜在延长上述患者的OS（38.57个月vs25.27个月；P=0.05）。该研究结果发表在2016年2月的Med Oncol上。

张教授的研究肯定了食管鳞癌患者术后辅助化疗的价值，同时他也希望未来有更多的前瞻性、随机临床研究来证实这一结论。

非小细胞肺癌III期临床研究的经验分享

梁军

临床研究的重要性不言而喻。按照最新的循证医学定义，应该做到“慎重、准确和明智地应用目前可获取的最佳研究证据，同时结合临床医师个人的专业技能和长期临床经验，考虑患者的价值观和意愿，完美地将三者结合在一起，制定出具体的治疗方案”。

然而实际工作中，临床医生面临着一些临床研究烦恼，诸如畏难情绪、研究费神、耗时、常常需要求人帮忙等。

因此，梁教授以工作中接触的一些非小细胞肺癌III期临床研究为例，剖析了一些在立题、执行过程中的一些问题，分享了她的个人经验。她认为临床研究应该有新意，研究设计应考虑周全。在研究进行过程中，应严谨的监察，认真的总结。同时，做临床研究要有足够的热情，旺盛的精力，能够在繁忙工作之余挤出时间，能得到同舟共济的团队支持。

临床研究协调员—研究者发起研究人力解决方案

邱双军

近8年来，中国临床研究快速增长，临床研究机构数量增加，但临床研究者资源缺乏。而高质量的临床研究需要数据质量、文章质量两方面的质量体系，需要研究医生和研究团队更多的时间，更加专业。

目前，中国临床研究发起研究（IIT）存在以下潜在问题：

1.每个医生都身兼数职，没有更多的精力来管理受试者，导致依从性差，脱落率高

2.研究团队不完整，不太容易找到靠谱的人或团队

3.缺少项目管理SOP和执行标准

面对以上情况，临床协调员（CRC）参与临床研究能很好的解决问题，有CRC参与的临床研究项目质量较好。

CRC所能承担的工作包括—

• •研究启动立项：协助研究者准备立项伦理资料，物资管理

• •协助研究者签署知情，收集患者基线资料，初步审核患者资质

• •数据录入，文档资料整理

• •协助研究者进行标本管理

• •患者管理随访，不良事件跟踪，财务管理

• •研究结题总结：文档资料整理，协助召开总结会

因此，录用临床研究员是解决研究者发起研究人力不足的快速、有效方式。

肺癌精准化防诊治模式和规范化临床应用方案研究—基因检测方案介绍

刘冰

随着时代的发展，靶向治疗在肺癌领域迅速发展。与此同时，biomarker检测也在药品的发展中起到了巨大的作用。而检测的临床样本存在着晚期部分患者组织不可取，术后检测评价不可缺，尽可能应用于临床早期筛查等问题或需求，这些推动了基因检测向着高灵敏度、高特异性发展。

新技术的快速发展

 紧接着，刘女士以NCI-MATCH的成功秘诀为例，对基因检测方案进行了介绍。几个成功要点包括：

• •患者入组迅速

• •中心实验室选择注重准确性和稳定性，结果真实可靠（灵敏性、特异性、可重复性）

• •检测方法的选择检测成功率高（平均94%）和检测周期短（中位值16天）的

• •药物选择—多样性、及时性

同时介绍了所在公司诺禾致源的基因检测现状

最后，她对新时代下中国肺癌研究做了展望：试验规模更大，检测技术更强，药物可及更容易，运营管理更规范。

会议的最后，由高树庚教授做了会议总结。他认为这半天的会议从国内外、医院企业多个视角讨论了胸外科的临床发展情况，使得与会者对胸外科的临床进展与研究进展有了多方面的认识。他呼吁全国的各个级别、规模的医院都能积极加入到胸外科研究者联盟中，贡献一份力量，同时希望企业、社会也能大力提供支持，共同铸建强大的胸外科研究者联盟，推进胸外科更好地发展！