CSCO 开幕在即，仑伐替尼为中国肝癌患者而来

丁香园肿瘤时间 · 公众号 · 医学 · 2017-09-22 20:33

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美国临床肿瘤学会（ASCO）与欧洲临床肿瘤协会（ESMO）的两大年会还余音绕梁，第二十届全国临床肿瘤学大会暨 2017 年 CSCO 学术年会又将拉响号角。

继以总人群数据惊艳亮相 ASCO 之后，由解放军八一医院秦叔逵教授领衔的 REFLECT 研究成功入选本届 CSCO 大会「免疫治疗临床试验集锦专场」，即将就仑伐替尼一线治疗不可切除的肝细胞癌（HCC），发布最新的中国患者亚组分析结果。

晚期肝细胞癌治疗棘手，仑伐替尼挑战一线信心何来？

HCC 是全球癌症死亡的第二大病因，因其起病隐匿、早诊困难、进展迅速，预后很差，每年可致近 80 万例患者死亡。过去十余年间，除索拉非尼之外，多种分子靶向药物向晚期 HCC 一线治疗发起冲击的 III 临床试验均以失败告终。

而仑伐替尼，一种口服多激酶抑制剂（VEGF 受体－1，2，3；FGF 受体－1，2，3，4；PDGFRα；RET 和 KIT），在此前针对晚期 HCC 患者的 II 期临床试验中展现出良好疗效，进而开展了 III 期 REFLECT 研究，对一线治疗晚期 HCC 发起挑战。

REFLECT 研究回眸，总人群 OS 达非劣效标准

REFELECT 研究是一项全球多中心、随机、开放的非劣效 III 期临床试验，旨在评价仑伐替尼对比索拉非尼一线治疗不可切除 HCC 的疗效与安全性。研究主要终点为总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、疾病进展时间（TTP）和客观缓解率（ORR）等。

基于先前有关索拉非尼的 III 期临床试验，将非劣效临界值设为 1.08，若风险比（HR）所对应的 95% 置信区间（CI）上限<1.08，则证明治疗具有非劣效性。

注：BCLC，巴塞罗那临床肝癌；BW，体重；ECOG PS，美国东部肿瘤协作组体能状态评分；EHS，肝外扩散；MPVI，肉眼可见的门静脉侵犯；mRECIST，改良实体瘤疗效评价标准；PK，药代动力学.

图：REFLECT 研究设计

在今年 6 月的 ASCO 大会上，REFLECT 研究发布了总人群数据。结果显示，仑伐替尼在中位 OS 方面达到非劣效统计标准（13.6 vs 12.3 个月, HR = 0.92）。

图：REFLECT 研究总人群 OS 数据

次要终点方面，仑伐替尼在中位 PFS（7.4 vs 3.7 个月）、中位 TTP（8.9 vs 3.7 个月）和 ORR（24.1% vs. 9.2%）上均显示出疗效优势。

图：REFLECT 研究总人群 PFS 数据

图：REFLECT 研究总人群 TTP 数据

大样本中国亚组分析，仑伐替尼势在必得

REFLECT 研究令人瞩目之处在于，其纳入的 954 例患者中包含了近 300 例中国（含大陆、台湾省、香港特区）患者，且在该亚组分析中观察到了仑伐替尼显著的有效性及可控的安全性；尤其对于 HBV 型 HCC 患者，仑伐替尼显示出更加良好的疗效。

HCC 在我国的发病率与致死率长期居高不下，且发病原因、肿瘤生物学、临床特征、治疗选择及预后都与西方国家明显不同。我国 HCC 患者大多合并乙型病毒性肝炎、肝硬化等基础肝脏疾病。因此，仑伐替尼对HBV型肝癌有显著疗效对中国肝癌患者的意义尤为重大。

—— 会议预告——

9 月 29 日上午 10:42 – 10:52

厦门国际会展中心 B2 鹭江厅

免疫治疗临床试验集锦专场

第五节肝癌、食管癌和鼻咽癌治疗

>> 秦叔逵教授 <<

主任医师博士生导师

解放军八一医院副院长

全军肿瘤中心主任兼国家药物临床试验机构主任

国际肿瘤免疫学会（SITC）理事

亚洲临床肿瘤学会（ACOS）常务理事

中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长

肝癌和癌痛专家组组长

更为详细的中国患者亚组分析结果将于 9 月 29 日上午 10:42 – 10:52 在 CSCO 大会「免疫治疗临床试验集锦专场 — 肝癌、食管癌和鼻咽癌治疗」环节中公布。仑伐替尼究竟为中国晚期 HCC 患者带来多大获益？能否成为 HBV 感染患者的「福音」？且同我们一起拭目以待，紧跟 CSCO 大会的最新动态。