【重磅】我国中药品种“受理-批准”概况

1. 2016，我国中药品种“受理-批准”整体情况

2016年，CFDA对中药品种的受理相对于2015年，数量上有所下降。其中，5类受理1件；6类仍为最“火”类别，但仅有29件；7类受理1件；9类受理2件；其它类别均为0件。而临床批准方面，1类批准了3件，5类批准了3件，6类批准了54件；其它类别均为0件。详情见下表：

表1： 2015~2016中药品种受理情况对比

数据来源：药智数据

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表2：2015~2016中药品种批临床情况对比

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2. 中药1类~3品种获批临床

2016，中药1类无受理品种，临床方面有3个品种获批，它们分别是北京本草天源药物研究院的丹酚酸A、合肥七星医药科技有限公司的牡荆素、以及南京虹桥医药技术研究所的丹酚酸B，三个品种的详情如下：

表3: 2016年1类中药品种获批临床情况

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3. 中药5类~1品种受理、3品种批临床

对于5类中药，受理的1个品种是江苏康缘药业股份有限公司的泽泻醇有效部位提取物；

获批临床的3个品种，分别是天津药物研究院的祖师麻总香豆素、北京康辰药业股份有限公司的金草片、以及中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所的络石总木脂素，3个品种批临床详情如下：

表4: 2016年5类中药品种获批临床情况

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4. 中药6类，依旧最为火热

2016，中药6类受理情况方面，受理件数最多的企业为“济南康众医药”（3件），而“江苏康缘”、“新疆维吾尔自治区药物研究所”、“石家庄以岭”、“长春中医药大学”也各有2件被受理。这其中，济南康众医药收受理的中药6类品种为 “咳敏胶囊”、“鼻敏胶囊”和“结肠炎栓”；“江苏康缘”被受理的6类品种为“芷白平肺颗粒”、“参蒲盆炎颗粒”；新疆维吾尔自治区药物研究所的品种为“益心巴迪然吉糖浆”、“派甫云软膏”；石家庄以岭的品种为“注射用肌萎灵冻干粉”、“柴黄利胆胶囊”；长春中医药大学的品种为“冠心伏寒颗粒”、“中风回语颗粒”。除以上企业及相应中药品种外，还有十几家企业拥有1件产品受理，值得一提的是，上海中医药大学、海南葫芦娃药业集团股份有限公司的产品拿到了优先审评。

受理情况见下图：

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在批临床方面，获批件数最多的企业单位为新疆维吾尔自治区药物研究所（4件），紧随 其后的企业为江苏康缘（3件），西安尚益康（2件），武汉药谷科技（2件），此外，数十家有1件产品拿到临床获批。新疆维吾尔自治区药物研究所所拿到临床批件的品种为“消食阿米勒蜜膏”、“一叶抗流感胶囊”、“开通布祖热颗粒”、“止咳颗粒”；江苏康缘的产品为“双鱼颗粒”、“芪桂痛风片”、“参蒲盆炎颗粒”；西安尚益康的品种为“盆炎康宁胶囊”、“上感清热口服液”，武汉药谷科技的品种为“香橘乳癖宁胶囊”、“川七镇脑宁胶囊”。

批临床情况见下图：

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5. 7、8、9类，共3件受理，无临床批准

2016，7~9类中药的注册申请，共受理了3件，7类受理的是浙江京新药业股份有限公 司的康复新含片，9类受理的是山东仙河药业有限公司的五味通栓口服液、哈药三精诺捷的保妇康栓（已有结论~不批准），而2016全年，7~9类无批临床的品种。

表5：2016年7~9类中药品种受理情况

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6. 小结

通过以上数据，不难看出，2016年的中药“受理-批准”情况，正在有所收紧。在国家 严抓药品质量政策的大方向之下，各家中药企业虽在收缩产品线，但并未止步不前，许多技术过硬的企业仍在集中力量，做优质中药。不过，通过国家对药品质量的紧抓，我们值得反思的是，中药的发展除了在国家的宏观把控之下，更在于各家企业对技术的不断提升以及对产品的更高要求。当今，国家需要的是质量更高的药品，人民需要的是疗效更好的药品，而企业更需要的是“牛产品”、可以支撑企业生存、说出去“倍儿有面儿”的产品，绝不是庞大的、没有太多内容的品种线。所以，各中药企业，借此政策东风，撸起袖子努力提升我国传统中药质量，使中华瑰宝走出国门，为国争光，可好？待那时，当一个品种、一件事情，做成之时，还愁利益不来吗？

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