全球首批！强生「古塞奇尤单抗」在华获批克罗恩病适应症

药渡 · 公众号 · 药品 · 2025-02-27 07:30

正文

来源：药渡

撰文： Pharmadeep 编辑：维他命

2025年2月25日，强生公司宣布其创新药物特诺雅达 ^® （古塞奇尤单抗注射液（静脉输注））和特诺雅 ^® （古塞奇尤单抗注射液）在中国获得批准，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。 这一消息标志着古塞奇尤单抗在克罗恩病适应症上的全球首个批准，为国内克罗恩病患者带来了新的希望。

PART.

0 1

克罗恩病：

一种亟待突破的炎症性肠病

克罗恩病（Crohn's disease, CD）是炎症性肠病（Inflammatory Bowel Disease, IBD）的两种主要亚型之一，是一种慢性、复发性、炎症性肠道疾病，可累及胃肠道的任何部位，但最常累及末端回肠和结肠。该病的病因尚未完全明确，但目前认为是遗传、免疫、环境等多种因素相互作用的结果。患者常表现为腹痛、腹泻、体重减轻、发热等症状，严重者可出现肠梗阻、肠穿孔、瘘管形成等并发症，严重影响患者的生活质量。

近年来，中国克罗恩病的发病率呈现持续上升的趋势，每10万人的年发病率约为0.51-1.09例，且发病高峰年龄集中在20至30岁之间。这一数据不仅反映了克罗恩病对患者个人健康的巨大威胁，也凸显了其对社会医疗资源的巨大压力。目前，克罗恩病的治疗主要包括药物治疗、营养支持和手术治疗。药物治疗是克罗恩病的主要治疗手段，常用的药物包括糖皮质激素、免疫抑制剂、抗生素和生物制剂等。然而，传统药物治疗存在诸多局限性，如糖皮质激素的长期使用会导致严重的副作用，免疫抑制剂起效较慢且存在感染风险等。近年来，生物制剂的出现为克罗恩病的治疗带来了新的希望，但仍有部分患者对现有生物制剂应答不佳或不耐受。

PART.

古塞奇尤单抗：

突破性疗法的创新药物

古塞奇尤单抗是一种全人源白介素-23（IL-23）抑制剂，通过选择性中和IL-23的p19亚基，阻断IL-23与其受体的结合，从而抑制炎症反应。IL-23是一种关键的细胞因子，在克罗恩病的发病机制中发挥重要作用，它能够促进Th17细胞的分化和增殖，进而产生多种促炎细胞因子，如IL-17、IL-22等，导致肠道黏膜的炎症和损伤。古塞奇尤单抗通过精准靶向IL-23，从源头上抑制炎症反应，为克罗恩病的治疗提供了新的靶点和思路。

此次古塞奇尤单抗在中国的加速获批，得益于国家药品监督管理局对其突破性疗法及优先审评的认定。这一认定不仅体现了古塞奇尤单抗在克罗恩病治疗中的显著疗效和安全性，也彰显了国家对创新药物的支持和鼓励，为国内患者能够更早地用上国际先进的治疗药物提供了便利。

PART.

0 3

临床试验数据

古塞奇尤单抗的获批是基于GALAXI项目中两项关键III期研究（GALAXI 2和GALAXI 3）的临床数据。这两项研究均为双盲头对头注册临床试验，旨在评估古塞奇尤单抗在中度至重度活动性克罗恩病患者中的疗效和安全性。研究结果显示，古塞奇尤单抗在多个关键终点上均展现出显著的疗效。

在GALAXI 2研究中，古塞奇尤单抗的两个剂量组别（200毫克静脉诱导后每8周100毫克皮下维持，以及200毫克静脉诱导后每4周200毫克皮下维持）均成功达到了共同主要终点。与安慰剂相比，古塞奇尤单抗在诱导治疗阶段显著提高了患者的临床缓解率和内镜应答率。具体而言，接受古塞奇尤单抗治疗的患者在第12周时的临床缓解率显著高于安慰剂组，差异具有统计学显著性。此外，在内镜检查中，古塞奇尤单抗组患者的肠道黏膜炎症改善程度也明显优于安慰剂组，显示出其在减轻肠道炎症方面的强大作用。

在GALAXI 3研究中，古塞奇尤单抗进一步展现了其在维持治疗阶段的疗效。研究结果显示，古塞奇尤单抗在维持治疗期间能够持续保持患者的临床缓解状态，显著降低疾病的复发率。与乌司奴单抗（喜达诺 ^® ）相比，古塞奇尤单抗在多重控制的内镜终点上显示出优效性。这一结果表明，古塞奇尤单抗不仅在诱导治疗阶段能够快速控制病情，而且在维持治疗阶段也能够有效维持患者的疾病缓解状态，为患者提供了更持久的治疗效果。

在安全性方面，古塞奇尤单抗的整体安全性良好。在两项研究中，古塞奇尤单抗组患者报告的不良事件与安慰剂组相当，且未发现新的安全性信号。这表明古塞奇尤单抗在治疗克罗恩病时具有良好的耐受性，为患者的长期使用提供了保障。

PART.

0 4

全球首批！强生「古塞奇尤单抗」在华获批克罗恩病适应症

正文

请到「今天看啥」查看全文