勃林格殷格翰突破性肺纤维化疗法上市申请提交，或成十年来首款！

药渡 · 公众号 · 药品 · 2025-02-27 07:30

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来源：药渡

撰文： Pharmadeep 编辑：维他命

2月24日，勃林格殷格翰宣布其研发的肺纤维化创新疗法口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂—— Nerandomilast的上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的受理，用于治疗成人特发性肺纤维化 （Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF）。此前，该疗法已被CDE纳入优先审评审批程序，以期加速其在中国的上市进程。

图源：勃林格殷格翰中国公众号

Nerandomilast是一款在研的口服PDE4B抑制剂，正被开发作为IPF和进展性肺纤维化（PPF）的潜在治疗药物。Nerandomilast于2022年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的IPF突破性疗法认定。

Nerandomilast的上市申请递交是基于其关键性III期临床试验FIBRONEER™-IPF的积极结果， 这是十年来首个达到主要终点的IPF III期临床试验，标志着IPF治疗领域有望迎来下一代突破性疗法。

IPF是一种严重的致死性肺部疾病，其特征为肺纤维化程度持续增加、肺功能持续下降、呼吸症状加重，严重影响患者生活质量。目前，IPF的直接致病途径尚不明确，治疗手段十分有限。Nerandomilast通过抑制肺部高度表达并与纤维化和炎症过程密切相关的PDE4B酶发挥作用，展现出抗纤维化和抗炎的双重效果。

勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人张维博士表示：