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期研究病房通常采用门禁系统对受试者进行封闭式统一管理，并制定受试者参与试验的管理措施，试验期间严格控制受试者的饮食、饮水、吸烟、饮酒、剧烈运动等生活方式以及在给药后的初始几小时内进行严格的体位管理。
有时候会疑惑为什么
I
期
/BE
临床试验对生活方式管控这么严格，其实主要原因在于其可能会影响试验药物的药代动力学，那药代动力学与
I
期
/BE
临床试验有什么关系呢，下面先把
I
期
/BE
临床试验的研究内容介绍一下就会清晰明了了。
生物等效性试验，简称
BE
（
bioequivalency
）试验：用
生物利用度研究的方法
，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验，是评价仿制药与原研药质量和疗效一致性的重要方法。
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期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究，是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，是观察人体对于新药的耐受程度和
药代动力学
，为制定给药方案提供依据。
所以无论
BE
试验还是
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期试验，终点指标都是围绕药代动力学（
PK
）开展。
药代动力学是研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄（
ADME
）过程的学科，参数包括：生物利用度（
F
）：是评价药物吸收程度的重要指标；血药浓度
-
时间曲线下面积（
AUC
）：评价药物吸收程度的重要指标，反映药物在体内的暴露特性；峰浓度（
Cmax
）：反映药物在体内吸收速率和吸收程度；达峰时间（
Tmax
）：反映药物进入体内的速度，吸收速度快则达峰时间短等。也就是说，药代动力学可以揭示药物人体内的动态变化规律，提供药动学参数。
影响药物体内药代动力学参数的因素有很多，包括剂型因素、生物因素、药物自身的理化性质、环境因素以及药物相互作用等，所以在
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期
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临床试验对生物利用度有影响的因素全部要受到严格管控，
整个研究过程应当标准化，尽量排除那些可能引起结果明显不同的因素，以使得除制剂因素外，其他各种因素导致的体内药物释放吸收差异减少到最小。
下面以单次口服给药为例的血药浓度
-
时间曲线图更直观展示一下：
从图中可以看出，相同规格的一种片剂，不同厂家的药品的血药浓度
-
时间曲线图也会有所不同，经过药动学相关计算即可得到生物利用度、达峰时间、峰浓度、半衰期等重要药动学参数。
1
）水：
①
水量影响药物的吸收速率。
②
水温影响胃排空。
2
）茶、咖啡、酒等：
茶中的鞣酸与某些药物的络合，茶与咖啡中的咖啡因对肝药酶（
CYP1A2
）的诱导，酒精可对肝脏中的代谢酶（如
CYP2E1
、
CYP3A4
）的影响，以及对胃肠胃肠生理的多种影响。
抽烟通过诱导肝脏代谢酶、影响胃肠和肺部吸收、改变药物分布和排泄、影响药物稳定性及与其他物质相互作用，对生物利用度产生复杂影响。其中最关注的就是抽烟对肝脏代谢酶的影响，因为抽烟会诱导肝脏中的细胞色素
P450
酶（尤其是
CYP1A2
），
CYP1A2
参与代谢的药物包括咖啡因、茶碱、华法林、普萘洛尔、美西律、维拉帕米、硝苯地平、对乙酰氨基酚、氟西汀等。所以抽烟可能会加速某些药物的代谢，降低其血药浓度和生物利用度。。
通常来讲剧烈运动可能会促进药物代谢。剧烈运动通过影响血液循环、代谢率、胃肠功能、肌肉活动、体温、汗液排泄和心理状态，对药代动力学参数产生复杂影响。
服药后最好保持坐位或半卧位，这样有利于药物迅速到达胃部。如胃肠道血流：卧位
