来源：CFDA 药评中心
2017年06月02日，国家食品药品监督管理总局发布关于暂停销售使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的公告（2017年第69号），即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。 公告全文如下:
国家食品药品监督管理总局组织开展进口药品境外生产现场检查，发现TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica
Ltda.生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（商品名：重塑杰；英文名：Monosialotetrahexosylganglioside Sodium
Injection；规格：5毫升：100毫克、2毫升：20毫克；进口药品注册证号/受理号：H20150404/05；JYHB1600911/12/13/14）的生产工艺与注册工艺不一致，存在重大质量安全风险，涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规规定，为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。
特此公告。
食品药品监管总局
2017年5月31日
以下摘自药评中心，作者：张药师
国内神药：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠
巨大的市场，孕育出一个又一个神奇的药品。板蓝根，单唾液酸四已糖神经节苷脂钠……
神经节苷脂，在国外市场表现并不出色，但在中国被广泛使用，销量极为惊人。自2011年单唾液酸四已糖神经节苷脂钠超过样本医院奥美拉唑用药后，一直在畅销药物排名榜上名列第3位。
20世纪90年代末，原产地为巴西的“重塑杰”神经节苷脂，获得当时的国家食品药品监督管理局批准，引入国内。国内中标价（湖北）大规格单支为：812.47元；小规格每盒（5支）：815元。
神经节苷脂的临床疗效，究竟如何？
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，系自猪脑中提取制得的对神经细胞功能损伤具有作用的物质。被批准的适应症包括：血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森氏病。
但是，系统评价结果提示，单唾液酸四己糖神经节苷脂钠对颅脑损伤患者的临床疗，不仅低于依达拉奉，也低于纳洛酮；对帕金森氏病的临床疗效，缺乏多中心随机双盲试验证实！
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液，理论上应该对神经性耳聋及突发性耳聋等耳神经疾病有较好的疗效，但临床研究结果提示，此类药物对突发性耳聋的治疗无明显疗效。
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，可引起严重不良反应
单唾液酸四己糖神经节苷脂，系从猪脑中提取，生产工艺复杂，可能会残留其他神经节苷脂类化合物或有机溶剂等杂质，这些杂质作为抗原参与体内变态反应，可导致严重过敏反应。
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的不良反应主要表现为发热、寒战、口唇发绀、肢体发绀、皮疹等。
特别值得关注的是，注射外源性神经节苷脂可诱导患者体内产生抗神经节苷脂抗体，可引起自身免疫性脱髓鞘病变或轴突变性，出现神经节苷脂相关性格林-巴利综合征表现。
匡培根通过临床观察发现，在14000例使用神经节苷脂类治疗的患者中，至少20 例出现神经系统疾病，如侧索硬化症或格林-巴利综合征。急性轴索性格林-巴利综合征的发病时间大多在神经节苷脂治疗后的第5～15 天。
格林-巴利综合征（Guillian-Barre综合征），又称急性特发性多神经炎或对称性多神经根炎。临床上表现为进行性上升性对称性麻痹、四肢软瘫，以及不同程度的感觉障碍。多数可完全恢复，少数严重者可引起致死性呼吸麻痹和双侧面瘫。
由于单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的适用对象多为缺血、缺氧、脑损伤等病情较为危重的患者，其ADR不容易被发现或易被病情掩盖。
