撰稿 | 飘飘
来自 | 蒲公英Ouryao
药品集采降价潮仍在一浪接一浪的席卷而来，因受集采降价潮的影响，药品生产企业不得不想方设法缩减开支，将药品生产成本一降再降，以能在市场上赢得一席之地。
裁员是很多企业降本的重要措施之一，在降本控费的持续影响下，
甚至有企业已经提出将现场QA人员全部裁掉的做法。在外资药企中，的确有些企业是没有设置现场QA岗位的，可能上述裁员的idea也是借鉴了外企的做法吧。
但是，国内外的法律法规背景不一样，各国之间的国情也不一样，那么，在中国，药品生产企业能否不设置或取消现场QA岗位呢，我带着这个疑问向最近很火的Deepseek进行了提问，想看看Deepseek是如何回答的。
我的问题是
“在中国目前的法律法规背景下，药品生产企业能够不设置或取消现场QA吗？”。
首先，我需要理解QA在药品生产中的作用。QA主要负责监督生产过程，确保符合GMP要求，保证药品质量。然后，我得查中国的相关法规，比如《药品管理法》和GMP的具体规定。
根据中国的GMP,特别是2010年修订版，药品生产企业必须建立质量管理体系，QA是其中的关键部分。GMP里有没有明确要求必须设置现场QA呢？可能需要具体看条款。比如，条款中提到质量管理部门应独立履行职责，对生产全过程进行监控，
这可能意味着需要现场QA人员实时监督。
另外，药品管理法也有相关规定，强调企业的主体责任，必须保证生产全过程符合规范。如果不设现场QA，可能无法有效监控，导致违规风险。但是有没有企业通过其他方式替代现场QA的情况呢？比如自动化监控系统或者远程QA，但
法规是否允许这种替代方式？
还要考虑检查风险，如果取消现场QA，药监局的检查可能会认为企业质量管理存在缺陷，导致停产或罚款。实际案例中
，是否有企业因此被处罚的例子？需要确认。
可能用户的问题背后是想优化人员结构或降低成本，但必须在不违法的前提下。
所以
结论应该是，根据现行法规，现场QA是必须的，不能取消。替代方案可能不被认可，或者需要药监部门的特别批准，但可能性很低。
在中国现行的药品监管体系下，药品生产企业不能取消或不设置现场QA（质量保证）岗位。这一要求主要基于以下法律法规和行业规范：
《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第四十三条规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
QA是质量管理体系的核心组成部分，其职责包括对生产全过程的监督、记录审核和偏差处理等，直接关系到药品质量可控性。
《药品生产质量管理规范》（GMP，2010年修订）第十六条明确要求企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。第十七条规定，质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动。
现场QA的作用不可替代，具体包括：
实时监控生产过程
（如工艺参数、环境洁净度、人员操作规范性）；
处理生产偏差（如设备故障、物料异常）；
取样与中间产品放行；
确保数据完整性
（防止记录篡改或遗漏）；
执行GMP合规性检查
（如清场确认、防止交叉污染）。
若取消现场QA，企业将难以满足GMP对“全过程动态监管”的要求，可能被视为质量管理体系存在重大缺陷。
飞行检查与GMP检查风险：
药监部门（如NMPA）在飞行检查或GMP检查中，会重点核查QA履职情况。若无现场QA，企业可能被判定不符合GMP，面临停产整改或其他处罚。
质量事故追责：
若因缺乏现场监控导致药品质量问题（如杂质超标、交叉污染），企业将承担更严重的法律责任（如刑事责任、巨额赔偿）。
技术手段补充：
企业可通过自动化监测系统（如PAT过程分析技术）或信息化管理（MES系统）提高效率，但不能替代现场QA的人为判断和即时干预。
远程监控的局限性：
远程QA无法实时处理突发事件（如设备故障、人员操作失误），且不符合GMP对“现场监督”的明确要求。
现场QA是药品生产企业的法定必备岗位，取消或虚设该岗位将直接违反《药品管理法》和GMP，导致严重的合规风险。企业如需优化质量管理流程，应在确保现场QA职能有效执行的前提下，通过技术升级或流程重组提高效率，而非削减关键岗位。
建议企业在调整质量管理架构前，与省级药监部门沟通，避免因误读法规而引发风险。
那为什么有企业能提出裁撤现场QA人员的做法呢，我认为有可能是借鉴了外资企业的做法，于是也向Deepseek进行了以下相关提问，根据国际主要药监机构（FDA，欧盟、PIC/S）相关法律法规要求，制药企业能否取消或不设置现场QA？
Deepseek推理和回答的大概意思如下（具体内容不再赘述）：
FDA强调的是质量体系的有效性，而不仅仅是岗位设置，强调基于风险的方法，但并没有具体规定岗位设置，而是要求相应的职责被履行。
EU-GMP和PIC/S允许企业取消专职“现场QA”岗位，但必须通过质量体系设计、技术手段或风险评估确保等效的质量监督能力。对于高风险环节，现场监督（无论由QA或生产人员执行）仍然是必须的。
由此可见，药品生产企业能否不设置或取消现场QA岗位要基于本国的法律法规，国家药监机构及本省药监机构有关规定进行充分的考虑。各国的法律法规背景与人文环境不太一样，取消现场QA有可能在欧美国家的某些情况下是被允许的。
在中国，若企业有取消现场QA的想法，Deepseek建议企业在调整质量管理架构前，与省级药监部门沟通，避免因误读法规而引发风险。
根据中国现行的法律法规，如果是生产低风险产品，不设置现场QA岗位或裁撤现场QA岗位人员有没有可能被药监部门认可？
欢迎大家留言交流。
如果在国内GMP检查中有关于没有设置现场QA或现场QA履职不足或现场QA人员配置不足等相关的GMP检查缺陷项，也
欢迎大家留言进行经验分享。
